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Esofagectomia minimamente invasiva assistida por robô sem dreno (RESPECT)

27 de abril de 2023 atualizado por: Technische Universität Dresden
O objetivo deste estudo é a avaliação de duas estratégias diferentes de gerenciamento de drenagem torácica em pacientes submetidos a esofagectomia minimamente invasiva assistida por robô (RAMIE) para câncer de esôfago em relação a complicações perioperatórias até a alta. O objetivo principal do estudo é investigar se a intensidade da dor pós-operatória pode ser significativamente reduzida evitando drenos torácicos após RAMIE. Assumimos que isso influenciará os desfechos secundários, como recuperação precoce e duração da internação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Contato:
          • Johanna Kirchberg, Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para RAMIE eletivo para câncer de esôfago com esofagogastrostomia intratorácica (Ivor-Lewis)
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ III
  • Status do Eastern Cooperative of Oncology Group (ECOG) ≤ II
  • Paciente adequado para ambas as técnicas cirúrgicas
  • Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Esofagectomia aberta (abdominal ou durante a parte torácica)
  • Operações de emergência
  • ASA IV
  • ECOG >II
  • Síndromes de dor crônica que requerem analgésicos de rotina
  • Ressecção pulmonar simultânea
  • Presença de contra-indicações ao uso de anestesia peridural (ex. coagulopatias, anticoagulantes ou alergias)
  • Participação em um estudo intervencionista, que interfere no resultado
  • Estado mental prejudicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A - Retirada precoce do dreno torácico
Procedimento: Remoção precoce do dreno torácico
Os drenos torácicos são retirados 3 horas após o término da cirurgia na ausência de contraindicações no braço A.
Outro: B - Controle
Procedimento: Dreno torácico
Os drenos torácicos no braço B são removidos durante o pós-operatório de acordo com o algoritmo padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 2º dia após a cirurgia
Dor pós-operatória de acordo com uma escala de classificação numérica
2º dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória média
Prazo: 4º dia após a cirurgia
Dor pós-operatória de acordo com uma escala de classificação numérica
4º dia após a cirurgia
Uso adicional de drogas analgésicas
Prazo: 4º dia após a cirurgia
opioides [mg], não opioides [mg]
4º dia após a cirurgia
Mobilização pós-operatória
Prazo: 7º dia após a cirurgia
passos por dia medidos com um rastreador de atividade
7º dia após a cirurgia
Morbidade pós-operatória
Prazo: Durante a internação, uma média de 14 dias
A morbidade pós-operatória de todos os pacientes é avaliada com o índice de complicação abrangente baseado na classificação de Clavien Dindo desde o primeiro dia de pós-operatório até o dia da alta
Durante a internação, uma média de 14 dias
Mortalidade pós-operatória
Prazo: Durante a internação, uma média de 14 dias
A mortalidade pós-operatória de todos os pacientes é avaliada entre a data da operação e a data da morte por qualquer causa durante a internação
Durante a internação, uma média de 14 dias
Dor pós-operatória diária
Prazo: 7º dia após a cirurgia
Dor pós-operatória de acordo com uma escala de classificação numérica medida diariamente do 1º ao 7º dia pós-operatório
7º dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Colaboradores

German Cancer Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Johanna Kirchberg, Dr. med., Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • VTG-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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