Drænfri robot-assisteret minimalt invasiv esofagektomi (RESPECT)
12. juni 2024 opdateret af: Technische Universität Dresden
Formålet med denne undersøgelse er evaluering af to forskellige strategier til behandling af thoraxdræn hos patienter, der gennemgår robotassisteret minimalt invasiv esophagektomi (RAMIE) for esophageal cancer med hensyn til perioperative komplikationer indtil udskrivelse. Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om intensiteten af postoperative smerter kan reduceres væsentligt ved at undgå thoraxdræn efter RAMIE.
Vi antager, at dette vil påvirke sekundære endepunkter såsom tidlig restitution og længden af hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektiv RAMIE for esophageal cancer med intrathorax esophagogastrostomi (Ivor-Lewis)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≤ III
- Eastern Cooperative of Oncology Group (ECOG) status ≤ II
- Patient egnet til begge kirurgiske teknikker
- Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Åben esophagectomy (enten abdominal eller under thorax-delen)
- Nødoperationer
- ASA IV
- ØKOG > II
- Kroniske smertesyndromer, der kræver rutinemæssige analgetika
- Samtidig lungeresektion
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til brug af epidural anæstesi (f. koagulopatier, antikoagulering eller allergi)
- Deltagelse i et interventionelt forsøg, som interfererer med resultatet
- Nedsat mental tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A - Tidlig fjernelse af thoraxdræn
|
Brystdræn fjernes 3 timer efter operationens afslutning i mangel af kontraindikationer i arm A.
|
|
Andet: B - Kontrol
|
Brystdrænene i arm B fjernes under det videre postoperative forløb i henhold til standardalgoritmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
|
Postoperativ smerte i henhold til en numerisk vurderingsskala
|
Dag 2 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 4 efter operationen
|
Postoperativ smerte i henhold til en numerisk vurderingsskala
|
Dag 4 efter operationen
|
|
Yderligere brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Dag 4 efter operationen
|
opioider [mg], ikke-opioider [mg]
|
Dag 4 efter operationen
|
|
Postoperativ mobilisering
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
|
skridt om dagen målt med en aktivitetsmåler
|
Dag 7 efter operationen
|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 14 dage
|
Den postoperative morbiditet for alle patienter vurderes med det omfattende komplikationsindeks baseret på Clavien Dindo klassifikation fra postoperativ dag 1 til dag for udskrivelse
|
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 14 dage
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Gennem hospitalsophold i gennemsnit 14 dage
|
Den postoperative dødelighed for alle patienter vurderes mellem operationsdato og dødsdato uanset årsag under hospitalsophold
|
Gennem hospitalsophold i gennemsnit 14 dage
|
|
Daglige postoperative smerter
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
|
Postoperativ smerte i henhold til en numerisk vurderingsskala målt dagligt fra postoperativ dag 1-7
|
Dag 7 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johanna Kirchberg, Dr. med., Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VTG-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .