Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku z asystą robota bez drenażu (RESPECT)
12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Celem tego badania jest ocena dwóch różnych strategii postępowania z drenażem klatki piersiowej u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej esophagectomii z użyciem robota (RAMIE) z powodu raka przełyku w odniesieniu do powikłań okołooperacyjnych aż do wypisu. Głównym celem badania jest zbadanie, czy intensywność bólu pooperacyjnego można znacznie zmniejszyć, unikając drenażu klatki piersiowej po RAMIE.
Zakładamy, że wpłynie to na drugorzędowe punkty końcowe, takie jak wczesny powrót do zdrowia i długość pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej RAMIE z powodu raka przełyku z wewnątrzklatkową przełykowo-gastrostomią (Ivor-Lewis)
- Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ III
- Status Grupy Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG) ≤ II
- Pacjent odpowiedni do obu technik operacyjnych
- Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Otwarta resekcja przełyku (albo brzuszna, albo w odcinku piersiowym)
- Operacje awaryjne
- ASA IV
- ECOG > II
- Przewlekłe zespoły bólowe wymagające rutynowych leków przeciwbólowych
- Jednoczesna resekcja płuca
- Obecność przeciwwskazań do zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego (np. koagulopatie, antykoagulacja lub alergie)
- Udział w badaniu interwencyjnym, który ingeruje w wynik
- Upośledzony stan psychiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A - Wczesne usunięcie drenażu klatki piersiowej
|
Dreny klatki piersiowej są usuwane po 3 godzinach od zakończenia operacji w przypadku braku przeciwwskazań w ramieniu A.
|
|
Inny: B - Kontrola
|
Dreny klatki piersiowej ramienia B usuwa się w dalszym przebiegu pooperacyjnym według standardowego algorytmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
|
Ból pooperacyjny według liczbowej skali oceny
|
Dzień 2 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 4 dzień po operacji
|
Ból pooperacyjny według liczbowej skali oceny
|
4 dzień po operacji
|
|
Dodatkowe stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 4 dzień po operacji
|
opioidy [mg], nieopioidy [mg]
|
4 dzień po operacji
|
|
Mobilizacja pooperacyjna
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
kroków dziennie mierzonych za pomocą monitora aktywności
|
7 dzień po operacji
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 14 dni
|
Zachorowalność pooperacyjna wszystkich pacjentów oceniana jest za pomocą kompleksowego wskaźnika powikłań opartego na klasyfikacji Claviena Dindo od 1. doby pooperacyjnej do dnia wypisu
|
Przez pobyt w szpitalu średnio 14 dni
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 14 dni
|
Śmiertelność pooperacyjną wszystkich pacjentów ocenia się w okresie od daty operacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny podczas pobytu w szpitalu
|
Przez pobyt w szpitalu średnio 14 dni
|
|
Codzienny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Ból pooperacyjny według liczbowej skali oceny mierzony codziennie od dnia 1-7 po operacji
|
7 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johanna Kirchberg, Dr. med., Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTG-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .