Esofaguectomía mínimamente invasiva asistida por robot sin drenaje (RESPECT)
12 de junio de 2024 actualizado por: Technische Universität Dresden
El objetivo de este estudio es la evaluación de dos estrategias diferentes de manejo del drenaje torácico en pacientes sometidos a esofagectomía mínimamente invasiva asistida por robot (RAMIE) por cáncer de esófago con respecto a las complicaciones perioperatorias hasta el alta. El objetivo principal del estudio es investigar si la intensidad del dolor posoperatorio puede reducirse significativamente evitando los drenajes torácicos después de la RAMIE.
Suponemos que esto influirá en los criterios de valoración secundarios, como la recuperación temprana y la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para RAMIE electiva por cáncer de esófago con esofagogastrostomía intratorácica (Ivor-Lewis)
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≤ III
- Estado de Eastern Cooperative of Oncology Group (ECOG) ≤ II
- Paciente apto para ambas técnicas quirúrgicas
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Esofaguectomía abierta (ya sea abdominal o durante la parte torácica)
- Operaciones de emergencia
- ASA IV
- ECOG > II
- Síndromes de dolor crónico que requieren analgésicos de rutina.
- Resección pulmonar simultánea
- Presencia de contraindicaciones para el uso de anestesia epidural (p. coagulopatías, anticoagulación o alergias)
- Participación en un ensayo de intervención, que interfiere con el resultado
- Estado mental deteriorado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A - Retiro temprano del drenaje torácico
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Los drenajes torácicos se retiran 3 horas después de finalizada la cirugía en ausencia de contraindicaciones en el brazo A.
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Otro: B-control
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Los drenajes torácicos en el brazo B se retiran durante el curso postoperatorio posterior de acuerdo con el algoritmo estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 2 después de la cirugía
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Dolor postoperatorio según una escala de calificación numérica
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Día 2 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio medio
Periodo de tiempo: Día 4 después de la cirugía
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Dolor postoperatorio según una escala de calificación numérica
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Día 4 después de la cirugía
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Uso adicional de analgésicos
Periodo de tiempo: Día 4 después de la cirugía
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opioides [mg], no opioides [mg]
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Día 4 después de la cirugía
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Movilización postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
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pasos por día medidos con un rastreador de actividad
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Día 7 después de la cirugía
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 14 días
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La morbilidad postoperatoria de todos los pacientes se evalúa con el índice integral de complicaciones basado en la clasificación de Clavien Dindo desde el día 1 postoperatorio hasta el día del alta.
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Por estancia hospitalaria, una media de 14 días
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Por estancia hospitalaria, una media de 14 días
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Se evalúa la mortalidad postoperatoria de todos los pacientes entre la fecha de la operación y la fecha de la muerte por cualquier causa durante la estancia hospitalaria
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Por estancia hospitalaria, una media de 14 días
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Dolor postoperatorio diario
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía
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Dolor postoperatorio según una escala de calificación numérica medida diariamente desde el día 1-7 del postoperatorio
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Día 7 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johanna Kirchberg, Dr. med., Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VTG-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .