Esofagectomia minimamente invasiva assistita da robot senza drenaggio (RESPECT)
12 giugno 2024 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Lo scopo di questo studio è la valutazione di due diverse strategie di gestione del drenaggio toracico in pazienti sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva robot-assistita (RAMIE) per cancro esofageo per quanto riguarda le complicanze perioperatorie fino alla dimissione. L'obiettivo primario dello studio è indagare se l'intensità del dolore postoperatorio può essere significativamente ridotto evitando drenaggi toracici dopo RAMIE.
Partiamo dal presupposto che ciò influenzerà gli endpoint secondari come il recupero precoce e la durata della degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di RAMIE elettiva per carcinoma esofageo con esofagogastrostomia intratoracica (Ivor-Lewis)
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ III
- Stato dell'Eastern Cooperative of Oncology Group (ECOG) ≤ II
- Paziente idoneo per entrambe le tecniche chirurgiche
- Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Esofagectomia aperta (addominale o durante la parte toracica)
- Operazioni di emergenza
- ASA IV
- ECOG > II
- Sindromi dolorose croniche che richiedono analgesici di routine
- Resezione polmonare simultanea
- Presenza di controindicazioni all'uso dell'anestesia epidurale (es. coagulopatie, anticoagulanti o allergie)
- Partecipazione a uno studio interventistico, che interferisce con l'esito
- Stato mentale alterato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A - Rimozione precoce del drenaggio toracico
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I drenaggi toracici vengono rimossi 3 ore dopo la fine dell'intervento in assenza di controindicazioni nel braccio A.
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Altro: B - Controllo
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I drenaggi toracici nel braccio B vengono rimossi durante l'ulteriore decorso postoperatorio secondo l'algoritmo standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
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Dolore postoperatorio secondo una scala di valutazione numerica
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Giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio medio
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio secondo una scala di valutazione numerica
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Giorno 4 dopo l'intervento
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Uso aggiuntivo di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo l'intervento
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oppioidi [mg], non oppioidi [mg]
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Giorno 4 dopo l'intervento
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Mobilizzazione postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
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passi al giorno misurati con un tracker di attività
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Giorno 7 dopo l'intervento
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Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 14 giorni
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La morbilità postoperatoria di tutti i pazienti viene valutata con l'indice completo di complicanze basato sulla classificazione di Clavien Dindo dal giorno 1 postoperatorio fino al giorno della dimissione
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Attraverso degenza ospedaliera, una media di 14 giorni
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Attraverso degenza ospedaliera, una media di 14 giorni
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La mortalità postoperatoria di tutti i pazienti viene valutata tra la data dell'intervento e la data del decesso per qualsiasi causa durante la degenza ospedaliera
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Attraverso degenza ospedaliera, una media di 14 giorni
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Dolore postoperatorio quotidiano
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio secondo una scala di valutazione numerica misurata giornalmente dal giorno postoperatorio 1-7
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Giorno 7 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johanna Kirchberg, Dr. med., Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTG-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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