Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Drainless Roboter-assistierte minimal invasive Ösophagektomie (RESPECT)

27. April 2023 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von zwei verschiedenen Managementstrategien zur Thoraxdrainage bei Patienten, die sich einer roboterassistierten minimal-invasiven Ösophagektomie (RAMIE) bei Speiseröhrenkrebs unterziehen, im Hinblick auf perioperative Komplikationen bis zur Entlassung von postoperativen Schmerzen kann durch Vermeidung von Thoraxdrainagen nach RAMIE signifikant reduziert werden. Wir gehen davon aus, dass dies sekundäre Endpunkte wie die frühe Genesung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts beeinflussen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Johanna Kirchberg, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit geplanter elektiver RAMIE bei Speiseröhrenkrebs mit intrathorakaler Ösophagogastrostomie (Ivor-Lewis)
  • Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ III
  • Status der Eastern Cooperative of Oncology Group (ECOG) ≤ II
  • Patient für beide Operationstechniken geeignet
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Offene Ösophagektomie (entweder abdominal oder während des thorakalen Teils)
  • Notbetrieb
  • AS IV
  • ECOG > II
  • Chronische Schmerzsyndrome, die routinemäßige Analgetika erfordern
  • Gleichzeitige Lungenresektion
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die Anwendung einer Epiduralanästhesie (z. Koagulopathien, Antikoagulation oder Allergien)
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie, die das Ergebnis beeinträchtigt
  • Beeinträchtigter Geisteszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A - Frühzeitige Entfernung der Thoraxdrainage
Verfahren: Frühe Entfernung der Thoraxdrainage
Thoraxdrainagen werden 3 Stunden nach Ende der Operation entfernt, wenn keine Kontraindikationen in Arm A vorliegen.
Sonstiges: B - Kontrolle
Verfahren: Thoraxdrainage
Die Thoraxdrainagen in Arm B werden im weiteren postoperativen Verlauf nach Standardalgorithmus entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach einer numerischen Bewertungsskala
Tag 2 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Tag 4 nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach einer numerischen Bewertungsskala
Tag 4 nach der Operation
Zusätzlicher Gebrauch von Analgetika
Zeitfenster: Tag 4 nach der Operation
Opioide [mg], Nicht-Opioide [mg]
Tag 4 nach der Operation
Postoperative Mobilisierung
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Schritte pro Tag, gemessen mit einem Aktivitätstracker
Tag 7 nach der Operation
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 14 Tage
Die postoperative Morbidität aller Patienten wird mit dem umfassenden Komplikationsindex basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation vom 1. postoperativen Tag bis zum Tag der Entlassung bewertet
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 14 Tage
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 14 Tage
Die postoperative Sterblichkeit aller Patienten wird zwischen dem Operationsdatum und dem Datum des Todes jeglicher Ursache während des Krankenhausaufenthalts bewertet
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 14 Tage
Tägliche postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Postoperativer Schmerz gemäß einer numerischen Bewertungsskala, die täglich vom 1. bis 7. postoperativen Tag gemessen wird
Tag 7 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

German Cancer Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanna Kirchberg, Dr. med., Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTG-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühe Entfernung der Thoraxdrainage

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren