Viemäritön robottiavusteinen minimaalisesti invasiivinen esofageektomia (RESPECT)
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta erilaista rintavyöhykkeen hallintastrategiaa potilailla, joille tehdään robottiavusteinen minimaalisesti invasiivinen esophagectomy (RAMIE) ruokatorven syövän takia perioperatiivisten komplikaatioiden osalta kotiuttamiseen asti. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko intensiteetti Leikkauksen jälkeistä kipua voidaan vähentää merkittävästi välttämällä rintakehän dreeniä RAMIE:n jälkeen.
Oletamme, että tämä vaikuttaa toissijaisiin päätepisteisiin, kuten varhaiseen toipumiseen ja sairaalahoidon kestoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty elektiivinen RAMIE ruokatorven syövän vuoksi, ja rintakehänsisäinen esophagogastrostomia (Ivor-Lewis)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet ≤ III
- Eastern Cooperative of Oncology Group (ECOG) -status ≤ II
- Potilas sopii molempiin kirurgisiin tekniikoihin
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin esofagektomia (joko vatsan tai rintakehän aikana)
- Hätätoimet
- ASA IV
- ECOG > II
- Krooniset kipuoireyhtymät, jotka vaativat rutiininomaisia kipulääkkeitä
- Samanaikainen keuhkojen resektio
- Epiduraalipuudutuksen käytön vasta-aiheet (esim. koagulopatiat, antikoagulaatiolääkkeet tai allergiat)
- Osallistuminen interventiotutkimukseen, joka häiritsee lopputulosta
- Heikentynyt henkinen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - Rintaveden varhainen poistaminen
|
Rintadrinit poistetaan 3 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen, jos käsivarressa A ei ole vasta-aiheita.
|
|
Muut: B - Ohjaus
|
Käsivarren B rintadrinit poistetaan seuraavan postoperatiivisen kurssin aikana vakioalgoritmin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu numeerisen luokitusasteikon mukaan
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoittaa postoperatiivista kipua
Aikaikkuna: Päivä 4 leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu numeerisen luokitusasteikon mukaan
|
Päivä 4 leikkauksen jälkeen
|
|
Ylimääräinen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivä 4 leikkauksen jälkeen
|
opioidit [mg], ei-opioidit [mg]
|
Päivä 4 leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen mobilisaatio
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
askeleet päivässä aktiivisuusmittarilla mitattuna
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
Kaikkien potilaiden postoperatiivinen sairastuvuus arvioidaan kattavalla komplikaatioindeksillä, joka perustuu Clavien Dindon luokitukseen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 kotiutuspäivään saakka.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
Kaikkien potilaiden postoperatiivinen kuolleisuus arvioidaan leikkauspäivän ja sairaalahoidon aikana mistä tahansa syystä tapahtuneen kuolinpäivän välisenä aikana
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
|
Päivittäinen postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerisen arviointiasteikon mukaan mitattuna päivittäin leikkauksen jälkeisestä päivästä 1-7
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johanna Kirchberg, Dr. med., Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTG-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .