Oesophagectomie mini-invasive assistée par robot sans drain (RESPECT)
12 juin 2024 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Le but de cette étude est l'évaluation de deux stratégies différentes de gestion du drain thoracique chez les patients subissant une œsophagectomie mini-invasive assistée par robot (RAMIE) pour un cancer de l'œsophage en ce qui concerne les complications périopératoires jusqu'à la sortie. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'intensité des douleurs postopératoires peuvent être significativement réduites en évitant les drains thoraciques après RAMIE.
Nous supposons que cela influencera les paramètres secondaires tels que la récupération précoce et la durée du séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour RAMIE élective pour cancer de l'œsophage avec œsophagogastrostomie intrathoracique (Ivor-Lewis)
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ III
- Statut Eastern Cooperative of Oncology Group (ECOG) ≤ II
- Patient adapté aux deux techniques chirurgicales
- Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Oesophagectomie ouverte (soit abdominale, soit pendant la partie thoracique)
- Opérations d'urgence
- ASA IV
- ECOG > II
- Syndromes de douleur chronique nécessitant des analgésiques de routine
- Résection pulmonaire simultanée
- Présence de contre-indications à l'utilisation de l'anesthésie péridurale (par ex. coagulopathies, anticoagulation ou allergies)
- Participation à un essai interventionnel qui interfère avec le résultat
- État mental altéré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A - Retrait précoce du drain thoracique
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Les drains thoraciques sont retirés 3 heures après la fin de la chirurgie en l'absence de contre-indications dans le bras A.
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Autre: B- Contrôle
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Les drains thoraciques du bras B sont retirés au cours de la suite postopératoire selon l'algorithme standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: Jour 2 après la chirurgie
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Douleur postopératoire selon une échelle d'évaluation numérique
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Jour 2 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire moyenne
Délai: Jour 4 après la chirurgie
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Douleur postopératoire selon une échelle d'évaluation numérique
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Jour 4 après la chirurgie
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Utilisation supplémentaire d'analgésiques
Délai: Jour 4 après la chirurgie
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opioïdes [mg], non-opioïdes [mg]
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Jour 4 après la chirurgie
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Mobilisation postopératoire
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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pas par jour mesurés avec un tracker d'activité
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Jour 7 après la chirurgie
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Morbidité postopératoire
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 14 jours
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La morbidité postopératoire de tous les patients est évaluée avec l'index complet des complications basé sur la classification Clavien Dindo du jour postopératoire 1 jusqu'au jour de la sortie
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 14 jours
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Mortalité postopératoire
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 14 jours
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La mortalité postopératoire de tous les patients est évaluée entre la date de l'opération et la date du décès quelle qu'en soit la cause pendant le séjour à l'hôpital
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 14 jours
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Douleurs postopératoires quotidiennes
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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Douleur postopératoire selon une échelle d'évaluation numérique mesurée quotidiennement du jour postopératoire 1 à 7
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Jour 7 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johanna Kirchberg, Dr. med., Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VTG-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .