Dreneringsfri robotassistert minimalt invasiv esofagektomi (RESPECT)
12. juni 2024 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Målet med denne studien er evaluering av to ulike strategier for behandling av thoraxdren hos pasienter som gjennomgår robotassistert minimalt invasiv esophagektomi (RAMIE) for esophageal cancer med hensyn til perioperative komplikasjoner frem til utskrivning. Det primære målet med studien er å undersøke om intensiteten av postoperative smerter kan reduseres betydelig ved å unngå thoraxdren etter RAMIE.
Vi antar at dette vil påvirke sekundære endepunkter som tidlig restitusjon og lengde på sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv RAMIE for esophageal cancer med intrathorax esophagogastrostomi (Ivor-Lewis)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer ≤ III
- Eastern Cooperative of Oncology Group (ECOG) status ≤ II
- Pasient egnet for begge kirurgiske teknikker
- Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Åpen øsofagektomi (enten abdominal eller under thoraxdelen)
- Nødoperasjoner
- ASA IV
- ECOG > II
- Kroniske smertesyndromer som krever rutinemessige analgetika
- Samtidig lungereseksjon
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for bruk av epidural anestesi (f. koagulopatier, antikoagulasjon eller allergier)
- Deltakelse i en intervensjonsstudie, som forstyrrer resultatet
- Nedsatt mental tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A - Tidlig fjerning av thoraxdren
|
Brystdren fjernes 3 timer etter avsluttet operasjon i fravær av kontraindikasjoner i arm A.
|
|
Annen: B - Kontroll
|
Brystdrenene i arm B fjernes under det videre postoperative forløpet etter standard algoritme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
Postoperativ smerte i henhold til en numerisk vurderingsskala
|
Dag 2 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 4 etter operasjonen
|
Postoperativ smerte i henhold til en numerisk vurderingsskala
|
Dag 4 etter operasjonen
|
|
Ekstra smertestillende medikamentbruk
Tidsramme: Dag 4 etter operasjonen
|
opioider [mg], ikke-opioider [mg]
|
Dag 4 etter operasjonen
|
|
Postoperativ mobilisering
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
|
trinn per dag målt med en aktivitetsmåler
|
Dag 7 etter operasjonen
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 14 dager
|
Den postoperative morbiditeten til alle pasienter vurderes med den omfattende komplikasjonsindeksen basert på Clavien Dindo-klassifiseringen fra postoperativ dag 1 til utskrivningsdagen
|
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 14 dager
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 14 dager
|
Den postoperative dødeligheten for alle pasienter vurderes mellom operasjonsdato og dødsdato uansett årsak under sykehusopphold
|
Gjennom sykehusopphold i gjennomsnitt 14 dager
|
|
Daglig postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
|
Postoperativ smerte i henhold til en numerisk vurderingsskala målt daglig fra postoperativ dag 1-7
|
Dag 7 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johanna Kirchberg, Dr. med., Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VTG-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .