Бессточная роботизированная минимально инвазивная эзофагэктомия (RESPECT)
12 июня 2024 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Целью этого исследования является оценка двух различных стратегий управления дренированием грудной клетки у пациентов, перенесших роботизированную минимально инвазивную эзофагэктомию (RAMIE) по поводу рака пищевода, в отношении периоперационных осложнений до выписки. послеоперационной боли можно значительно уменьшить, избегая дренирования грудной клетки после RAMIE.
Мы предполагаем, что это повлияет на вторичные конечные точки, такие как раннее выздоровление и продолжительность пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено плановое РЭМИ по поводу рака пищевода с внутригрудной эзофагогастростомией (Айвор-Льюис)
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ III
- Статус Восточного кооператива онкологической группы (ECOG) ≤ II
- Пациент подходит для обеих хирургических техник
- Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Открытая эзофагэктомия (абдоминальная или грудная часть)
- Аварийные операции
- АСА IV
- ЭКОГ > II
- Хронические болевые синдромы, требующие рутинных анальгетиков
- Одномоментная резекция легкого
- Наличие противопоказаний к применению эпидуральной анестезии (напр. коагулопатии, антикоагулянты или аллергии)
- Участие в интервенционном исследовании, которое влияет на результат
- Нарушение психического состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А - Раннее удаление плеврального дренажа
|
Грудные дренажи удаляют через 3 часа после окончания операции при отсутствии противопоказаний в группе А.
|
|
Другой: Б - контроль
|
Грудные дренажи в группе Б удаляются в последующем послеоперационном периоде по стандартному алгоритму.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 день после операции
|
Послеоперационная боль по числовой оценочной шкале
|
2 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя послеоперационная боль
Временное ограничение: 4 день после операции
|
Послеоперационная боль по числовой оценочной шкале
|
4 день после операции
|
|
Дополнительное использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 4 день после операции
|
опиоиды [мг], неопиоиды [мг]
|
4 день после операции
|
|
Послеоперационная мобилизация
Временное ограничение: 7 день после операции
|
шагов в день, измеренных с помощью трекера активности
|
7 день после операции
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре, в среднем 14 дней
|
Послеоперационная заболеваемость всех пациентов оценивается с помощью комплексного индекса осложнений, основанного на классификации Clavien Dindo, с 1-го послеоперационного дня до дня выписки.
|
Через пребывание в стационаре, в среднем 14 дней
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: Через пребывание в стационаре, в среднем 14 дней
|
Послеоперационная смертность всех пациентов оценивается между датой операции и датой смерти от любой причины во время пребывания в стационаре.
|
Через пребывание в стационаре, в среднем 14 дней
|
|
Ежедневная послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 день после операции
|
Послеоперационная боль в соответствии с числовой оценочной шкалой, измеряемая ежедневно с 1-го по 7-й послеоперационный день.
|
7 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johanna Kirchberg, Dr. med., Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VTG-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .