Drainless robotondersteunde minimaal invasieve slokdarmresectie (RESPECT)
12 juni 2024 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Het doel van deze studie is de evaluatie van twee verschillende strategieën voor het beheer van thoraxdrainage bij patiënten die een robotondersteunde minimaal invasieve slokdarmresectie (RAMIE) ondergaan voor slokdarmkanker met betrekking tot perioperatieve complicaties tot ontslag. van postoperatieve pijn kan aanzienlijk worden verminderd door thoracale drains na RAMIE te vermijden.
We gaan ervan uit dat dit van invloed zal zijn op secundaire eindpunten zoals vroeg herstel en opnameduur.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve RAMIE voor slokdarmkanker met intrathoracale slokdarmastrostomie (Ivor-Lewis)
- American Society of Anesthesiologists (ASA)-score ≤ III
- Eastern Cooperative of Oncology Group (ECOG)-status ≤ II
- Patiënt geschikt voor beide chirurgische technieken
- Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Open slokdarmresectie (ofwel abdominaal of tijdens het thoracale deel)
- Noodoperaties
- ASA IV
- ECOG > II
- Chronische pijnsyndromen die routinematige analgetica vereisen
- Gelijktijdige longresectie
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van epidurale anesthesie (bijv. coagulopathieën, antistolling of allergieën)
- Deelname aan een interventiestudie, die de uitkomst verstoort
- Verminderde mentale toestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A - Vroegtijdige verwijdering van thoraxdrainage
|
De thoraxdrainage wordt 3 uur na het einde van de operatie verwijderd bij afwezigheid van contra-indicaties in arm A.
|
|
Ander: B - Controle
|
De thoraxdrains in arm B worden tijdens het verdere postoperatieve beloop volgens standaard algoritme verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
|
Postoperatieve pijn volgens een numerieke beoordelingsschaal
|
Dag 2 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 4 na de operatie
|
Postoperatieve pijn volgens een numerieke beoordelingsschaal
|
Dag 4 na de operatie
|
|
Extra pijnstillend medicijngebruik
Tijdsspanne: Dag 4 na de operatie
|
opioïden [mg], niet-opioïden [mg]
|
Dag 4 na de operatie
|
|
Postoperatieve mobilisatie
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
aantal stappen per dag gemeten met een activity tracker
|
Dag 7 na de operatie
|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname gemiddeld 14 dagen
|
De postoperatieve morbiditeit van alle patiënten wordt beoordeeld met de uitgebreide complicatie-index op basis van de Clavien Dindo-classificatie vanaf postoperatieve dag 1 tot de dag van ontslag
|
Door ziekenhuisopname gemiddeld 14 dagen
|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: Door ziekenhuisopname gemiddeld 14 dagen
|
De postoperatieve mortaliteit van alle patiënten wordt beoordeeld tussen de operatiedatum en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
Door ziekenhuisopname gemiddeld 14 dagen
|
|
Dagelijkse postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
Postoperatieve pijn volgens een numerieke beoordelingsschaal die dagelijks wordt gemeten vanaf postoperatieve dag 1-7
|
Dag 7 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johanna Kirchberg, Dr. med., Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VTG-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .