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무배수 로봇 보조 최소 침습 식도 절제술 (RESPECT)

2023년 4월 27일 업데이트: Technische Universität Dresden
이 연구의 목적은 식도암에 대한 로봇 보조 최소 침습 식도 절제술(RAMIE)을 받는 환자에서 퇴원할 때까지 수술 전후 합병증과 관련하여 두 가지 다른 흉부 배액 관리 전략을 평가하는 것입니다. RAMIE 후 흉부 배액을 피함으로써 수술 후 통증을 크게 줄일 수 있습니다. 우리는 이것이 조기 회복 및 입원 기간과 같은 이차 종점에 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • 모병
        • Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • 연락하다:
          • Johanna Kirchberg, Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 흉부 식도위절개술(Ivor-Lewis)이 있는 식도암에 대한 선택적 RAMIE가 예정된 환자
  • 미국마취학회(ASA) 점수 ≤ III
  • ECOG(Eastern Cooperative of Oncology Group) 상태 ≤ II
  • 두 수술 기법 모두에 적합한 환자
  • 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 개방형 식도 절제술(복부 또는 흉부 절제술)
  • 비상 작전
  • ASA IV
  • ECOG > II
  • 일상적인 진통제가 필요한 만성 통증 증후군
  • 동시 폐 절제술
  • 경막외 마취 사용에 대한 금기 사항(예: 응고 장애, 항응고 또는 알레르기)
  • 결과를 방해하는 중재적 임상시험 참여
  • 손상된 정신 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A - 흉부 배액 조기 제거
절차: 흉부 배액 조기 제거
A군에 금기 사항이 없는 경우 수술 종료 3시간 후 흉부 배액관을 제거합니다.
다른: B - 컨트롤
절차: 체스트 드레인
팔 B의 흉부 배액관은 표준 알고리즘에 따라 추가 수술 후 과정에서 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 2일째
숫자 등급 척도에 따른 수술 후 통증
수술 후 2일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 수술 후 통증
기간: 수술 후 4일째
숫자 등급 척도에 따른 수술 후 통증
수술 후 4일째
추가적인 진통제 사용
기간: 수술 후 4일째
오피오이드[mg], 비오피오이드[mg]
수술 후 4일째
수술 후 동원
기간: 수술 후 7일째
활동 추적기로 측정한 일일 걸음 수
수술 후 7일째
수술 후 이환율
기간: 입원을 통해 평균 14일
모든 환자의 수술 후 이환율은 Clavien Dindo 분류에 따른 종합 합병증 지수로 수술 후 1일부터 퇴원일까지 평가합니다.
입원을 통해 평균 14일
수술 후 사망률
기간: 입원을 통해 평균 14일
모든 환자의 수술 후 사망률은 수술 날짜와 입원 중 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 사이에 평가됩니다.
입원을 통해 평균 14일
매일 수술 후 통증
기간: 수술 후 7일째
수술 후 1일부터 7일까지 매일 측정된 숫자 등급 척도에 따른 수술 후 통증
수술 후 7일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technische Universität Dresden

협력자

German Cancer Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Johanna Kirchberg, Dr. med., Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 19일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • VTG-11

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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