ドレーンレスロボット支援低侵襲食道切除術 (RESPECT)
2023年4月27日 更新者：Technische Universität Dresden
この研究の目的は、退院までの周術期合併症に関して、食道癌のロボット支援低侵襲食道切除術 (RAMIE) を受けている患者における 2 つの異なる胸腔ドレーン管理戦略を評価することです。 RAMIE 後の胸腔ドレーンを避けることで、術後の痛みを大幅に軽減することができます。
これは、早期回復や入院期間などの副次評価項目に影響を与えると想定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Korn, Dr. rer. nat.
- 電話番号：+493514584098
- メール：studienzentrum-vtg@uniklinikum-dresden.de
研究場所
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
コンタクト：
- Johanna Kirchberg, Dr. med.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胸腔内食道胃瘻造設術（Ivor-Lewis）を伴う食道癌に対する選択的RAMIEが予定されている患者
- -米国麻酔学会（ASA）スコア≤III
- -東部腫瘍学グループ（ECOG）のステータス≤II
- 両方の外科技術に適した患者
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 開腹食道切除術（腹部または胸部のいずれか）
- 緊急操作
- ASA IV
- ECOG > Ⅱ
- 通常の鎮痛薬を必要とする慢性疼痛症候群
- 同時肺切除
- -硬膜外麻酔の使用に対する禁忌の存在（例： 凝固障害、抗凝固またはアレルギー)
- 結果を妨げる介入試験への参加
- 精神状態の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A - 胸腔ドレーンの早期除去
|
胸腔ドレーンは、アーム A に禁忌がない場合、手術終了の 3 時間後に除去されます。
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他の：B - コントロール
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アーム B の胸部ドレーンは、標準的なアルゴリズムに従って、その後の術後経過中に除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：手術後2日目
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数値評価尺度による術後の痛み
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手術後2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均術後疼痛
時間枠：手術後4日目
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数値評価尺度による術後の痛み
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手術後4日目
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鎮痛剤の追加使用
時間枠：手術後4日目
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オピオイド [mg]、非オピオイド [mg]
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手術後4日目
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術後動員
時間枠：手術後7日目
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アクティビティトラッカーで測定した 1 日あたりの歩数
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手術後7日目
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術後罹患率
時間枠：入院期間中、平均14日
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すべての患者の術後罹患率は、術後 1 日目から退院日まで、Clavien Dindo 分類に基づく包括的な合併症指数で評価されます。
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入院期間中、平均14日
|
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術後死亡率
時間枠：入院期間中、平均14日
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すべての患者の術後死亡率は、手術日から入院中のあらゆる原因による死亡日までに評価されます
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入院期間中、平均14日
|
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毎日の術後の痛み
時間枠：手術後7日目
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術後1〜7日目から毎日測定される数値評価尺度による術後の痛み
|
手術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johanna Kirchberg, Dr. med.、Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月19日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VTG-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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