- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05553860
Porovnání dvou technik polohování dolní čelisti u dentálních spánkových zařízení
20. října 2023 aktualizováno: University of Alberta
Dvě kohortové prospektivní zkřížené pokusy s jedním zaslepeným pacientem porovnávající techniky polohování předního protruzujícího a sykavého fonému v dolní čelisti pro dentální spánkové přístroje
Jedná se o prospektivní studii, která přímo srovnává použití řeči a přední protruzivní techniky pro polohování dolní čelisti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe je zdravotní stav, kdy má člověk velké potíže s dýcháním nebo přestává dýchat dohromady, když spí.
Jedná se o zdravotní stav, pro který je jedním ze současných standardních způsobů léčby použití na míru vyrobeného zubního aparátu, který pomáhá udržovat dýchací cesty osoby během spánku otevřené, aby se osoba během spánku neudusila.
Současná metodologie v zubním lékařství spočívá v umístění dolní čelisti na základě maximální schopnosti osoby umístit svou dolní čelist dopředu jako výchozí bod a poté pomalu posouvat dolní čelist dopředu podle potřeby.
Nedávná literatura ukázala, že různé techniky polohování dolní čelisti mohou vyžadovat menší protruzi, menší titrace a potenciálně snížené vedlejší účinky ve srovnání s tradičními technikami protruzí.
Jedna z nejslibnějších technik zahrnuje použití řeči k určení polohy dolní čelisti.
Tato technika by nevyžadovala, aby pacient umístil čelist mimo svůj normální funkční rozsah, a mohla by potenciálně snížit bolest obličeje/problémy s čelistními klouby běžně spojené s používáním orálních spánkových zařízení pro léčbu obstrukční spánkové apnoe.
Použití řeči jako určujícího faktoru pro umístění dolní čelisti je důležité pro svalovou rovnováhu.
V této oblasti byl proveden minimální výzkum, přičemž většina studií byla buď retrospektivní, nebo zkreslená jinými proměnnými.
Půjde o první prospektivní studii, která přímo srovnává použití řeči a přední protruzivní techniky pro polohování dolní čelisti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Enoch Ng, DDS
- Telefonní číslo: 780-407-5550
- E-mail: enoch@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Nábor
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Enich Ng, DDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient s diagnózou obstrukční spánkové apnoe a
- Předpis/objednávka dentálního spánkového zařízení
- 18 let nebo starší
- Léčba plánovaná v souladu s léčebnými směrnicemi AADSM
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná samostatná kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Přední výčnělek
použití techniky předního protruzivního polohování
|
Technika polohování řeči
|
Experimentální: Pozice řeči
použití techniky polohování řeči
|
Technika polohování řeči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření k určení, zda obě techniky polohování dolní čelisti poskytují podobnou léčbu obstrukční spánkové apnoe
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overjet
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření k určení, zda existuje významný rozdíl v konečném ošetření dolní čelisti mezi technikami polohování.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enoch Ng, DDS, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00097563
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technika polohování řeči
-
University of GenovaNeznámýCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 1AItálie
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityNábor
-
Abbott Medical DevicesUkončenoFibrilace síní | Koronární arterioskleróza | Chirurgie bypassu koronární tepnyKanada, Spojené království, Holandsko, Norsko, Finsko, Německo