- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05553860
Comparación de dos técnicas de posicionamiento mandibular para aparatos dentales para dormir
16 de marzo de 2026 actualizado por: University of Alberta
Ensayo cruzado prospectivo de dos cohortes de pacientes simple ciego que compara las técnicas de posicionamiento mandibular de fonemas sibilantes y protrusivos anteriores para aparatos dentales para dormir
Este es un estudio prospectivo que compara directamente el uso del habla versus una técnica de protrusión anterior para el posicionamiento mandibular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño es una afección médica en la que una persona tiene una gran dificultad para respirar o deja de respirar por completo mientras duerme.
Esta es una condición médica para la cual uno de los tratamientos estándar actuales es el uso de un aparato dental hecho a medida para ayudar a mantener abiertas las vías respiratorias de la persona mientras duerme para que la persona no se asfixie mientras duerme.
La metodología actual dentro de la odontología es colocar la mandíbula en función de la capacidad máxima de la persona para colocar la mandíbula hacia adelante como punto de partida y luego mover lentamente la mandíbula inferior hacia adelante según sea necesario.
La literatura reciente ha demostrado que las diferentes técnicas de posicionamiento mandibular pueden requerir menos protrusión, menos titulaciones y efectos secundarios potencialmente reducidos en comparación con las técnicas protrusivas tradicionales.
Una de las técnicas más prometedoras involucra el uso del habla para determinar la posición mandibular.
Esta técnica no requeriría que un paciente colocara su mandíbula fuera de su rango funcional normal y podría disminuir potencialmente el dolor facial/problemas en las articulaciones de la mandíbula comúnmente asociados con el uso de aparatos orales para dormir para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
El uso del habla como determinante de dónde colocar la mandíbula es importante para el equilibrio muscular.
Se ha realizado una investigación mínima en esta área, siendo la mayoría de los estudios retrospectivos o confundidos por otras variables.
Este será el primer estudio prospectivo que compara directamente el uso del habla frente a una técnica de protrusión anterior para el posicionamiento mandibular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente diagnosticado de apnea obstructiva del sueño, y
- Receta/pedido de un aparato dental para dormir
- 18 años o más
- Tratamiento planificado de acuerdo con las guías de tratamiento de la AADSM
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión separados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Protrusivo anterior
uso de la técnica de posicionamiento protrusivo anterior
|
Técnica de posicionamiento del habla
|
|
Experimental: Posición del habla
uso de la técnica de posicionamiento del habla
|
Técnica de posicionamiento del habla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición para determinar si ambas técnicas de posicionamiento mandibular brindan un manejo similar de la apnea obstructiva del sueño
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resalte
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición para determinar si existe una diferencia significativa en la posición mandibular del tratamiento final entre las técnicas de posicionamiento.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enoch Ng, DDS, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00097563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .