- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05553860
Sammenligning av to mandibulære posisjoneringsteknikker for tannsøvnapparater
16. mars 2026 oppdatert av: University of Alberta
To kohort prospektiv enkeltblindet pasient Crossover-forsøk som sammenligner fremre fremspringende og sibilant fonem underkjeveposisjoneringsteknikker for tannsøvnapparater
Dette er en prospektiv studie som direkte sammenligner bruken av tale vs en fremre fremspringende teknikk for mandibulær posisjonering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné er en medisinsk tilstand der en person har store problemer med å puste, eller slutter å puste sammen mens han sover.
Dette er en medisinsk tilstand der en av de gjeldende standardbehandlingene er bruk av et skreddersydd tannapparat for å hjelpe til med å holde personens luftveier åpne mens han sover, slik at personen ikke blir kvalt mens han sover.
Dagens metodikk innen odontologi er å posisjonere underkjeven basert på personens maksimale evne til å posisjonere underkjeven fremover som utgangspunkt og deretter sakte flytte underkjeven fremover etter behov.
Nyere litteratur har vist at forskjellige mandibulære posisjoneringsteknikker kan kreve mindre fremspring, mindre titreringer og potensielt reduserte bivirkninger sammenlignet med tradisjonelle fremspringsteknikker.
En av de mest lovende teknikkene innebærer bruk av tale for å bestemme underkjeveposisjon.
Denne teknikken vil ikke kreve at en pasient plasserer kjeven utenfor sitt normale funksjonsområde og kan potensielt redusere ansiktssmerter/kjeveleddsproblemer som vanligvis er forbundet med bruk av orale søvnapparater for behandling av obstruktiv søvnapné.
Bruken av tale som bestemmende for hvor man skal plassere underkjeven er viktig for muskulær balanse.
Minimal forskning har blitt gjort på dette området, med de fleste studier som enten er retrospektive eller forvirret av andre variabler.
Dette vil være den første prospektive studien som direkte sammenligner bruken av tale vs en fremre protrusiv teknikk for mandibular posisjonering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient diagnostisert med obstruktiv søvnapné, og
- Resept/bestilling av tannsøvnapparat
- 18 år eller eldre
- Behandling planlagt i henhold til AADSM behandlingsretningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen separate eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fremre fremspringende
bruk av fremre fremspringende posisjoneringsteknikk
|
Taleposisjoneringsteknikk
|
|
Eksperimentell: Taleposisjon
bruk av taleposisjoneringsteknikk
|
Taleposisjoneringsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling for å avgjøre om begge underkjevens posisjoneringsteknikker gir lignende behandling av obstruktiv søvnapné
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overjet
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i sluttbehandling underkjeveposisjon mellom posisjoneringsteknikkene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enoch Ng, DDS, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00097563
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .