- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05553860
Vergelijking van twee mandibulaire positioneringstechnieken voor tandheelkundige slaapapparatuur
20 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Alberta
Twee cohort prospectieve single-blinde patiënt cross-over trial vergelijken van anterieure protrusieve en sissende foneem Mandibulaire positioneringstechnieken voor tandheelkundige slaapapparatuur
Dit is een prospectieve studie die het gebruik van spraak versus een anterieure protrusieve techniek voor mandibulaire positionering rechtstreeks vergelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu is een medische aandoening waarbij een persoon tijdens de slaap grote moeite heeft met ademen of helemaal stopt met ademen.
Dit is een medische aandoening waarvoor een van de huidige standaardbehandelingen het gebruik van een op maat gemaakt tandheelkundig apparaat is om de luchtweg van de persoon tijdens de slaap open te houden, zodat de persoon niet stikt tijdens het slapen.
De huidige methodologie binnen de tandheelkunde is om de onderkaak te positioneren op basis van het maximale vermogen van de persoon om de onderkaak als uitgangspunt naar voren te plaatsen en vervolgens de onderkaak langzaam naar voren te bewegen als dat nodig is.
Recente literatuur heeft aangetoond dat verschillende mandibulaire positioneringstechnieken mogelijk minder uitstulping, minder titraties en mogelijk minder bijwerkingen vereisen in vergelijking met de traditionele protrusietechnieken.
Een van de meest veelbelovende technieken is het gebruik van spraak om de stand van de onderkaak te bepalen.
Deze techniek vereist niet dat een patiënt zijn kaak buiten zijn normale functionele bereik plaatst en kan mogelijk de aangezichtspijn/kaakgewrichtsproblemen verminderen die gewoonlijk worden geassocieerd met het gebruik van orale slaaphulpmiddelen voor de behandeling van obstructieve slaapapneu.
Het gebruik van spraak als bepalende factor voor de positie van de onderkaak is belangrijk voor de spierbalans.
Er is op dit gebied minimaal onderzoek gedaan, waarbij de meeste onderzoeken retrospectief zijn of worden verward door andere variabelen.
Dit zal de eerste prospectieve studie zijn die het gebruik van spraak versus een anterieure protrusieve techniek voor mandibulaire positionering rechtstreeks vergelijkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Enoch Ng, DDS
- Telefoonnummer: 780-407-5550
- E-mail: enoch@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Werving
- University of Alberta
-
Contact:
- Enich Ng, DDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu, en
- Voorschrift/bestelling voor een tandheelkundig slaaphulpmiddel
- 18 jaar of ouder
- Behandeling gepland in overeenstemming met de AADSM-behandelrichtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen aparte uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Voorste uitsteeksel
gebruik van anterieure protrusieve positioneringstechniek
|
Spraak positioneringstechniek
|
Experimenteel: Spraak positie
gebruik van spraakpositioneringstechniek
|
Spraak positioneringstechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting om te bepalen of beide mandibulaire positioneringstechnieken een vergelijkbaar beheer van obstructieve slaapapneu bieden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overjet
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting om te bepalen of er een significant verschil is in de uiteindelijke behandelstand van de onderkaak tussen de positioneringstechnieken.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enoch Ng, DDS, University of Alberta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00097563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spraak positioneringstechniek
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
Northwestern UniversityStanford UniversityActief, niet wervend
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of TexasVoltooid
-
Eastern Mediterranean UniversityWervingPremenstrueel syndroom | Chronische bekkenpijn | Premenstruele pijnCyprus
-
Logan College of ChiropracticVoltooidSpinale manipulatieVerenigde Staten
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Werving
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoWervingTBI (Traumatisch Hersenletsel) of MS (Multiple Sclerose)Verenigde Staten, Spanje
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid
-
University of BarcelonaUniversitat Oberta de CatalunyaVoltooid