- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05553860
Porównanie dwóch technik pozycjonowania żuchwy dla dentystycznych urządzeń do spania
20 października 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta
Dwie kohorty prospektywne, pojedynczo zaślepione, krzyżowe badanie pacjentów porównujące techniki pozycjonowania żuchwy w przednim wypukłym i syczącym fonemie dla dentystycznych aparatów snu
Jest to badanie prospektywne, które bezpośrednio porównuje użycie mowy z techniką protruzji przedniej w celu ułożenia żuchwy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny to stan chorobowy, w którym dana osoba ma duże trudności z oddychaniem lub całkowicie przestaje oddychać podczas snu.
Jest to stan chorobowy, w przypadku którego jednym z obecnych standardowych sposobów leczenia jest użycie wykonanego na zamówienie aparatu dentystycznego, który pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych osoby podczas snu, aby osoba ta nie udusiła się podczas snu.
Obecna metodologia w stomatologii polega na ustawieniu żuchwy w oparciu o maksymalną zdolność osoby do ustawienia żuchwy do przodu jako punktu wyjścia, a następnie powolne przesuwanie dolnej szczęki do przodu w razie potrzeby.
Niedawna literatura wykazała, że różne techniki pozycjonowania żuchwy mogą wymagać mniejszego wysunięcia, mniejszej liczby miareczkowania i potencjalnie zmniejszonych skutków ubocznych w porównaniu z tradycyjnymi technikami pozycjonowania żuchwy.
Jedna z najbardziej obiecujących technik polega na wykorzystaniu mowy do określenia pozycji żuchwy.
Technika ta nie wymagałaby od pacjenta umieszczania szczęki poza jej normalnym zakresem czynnościowym i mogłaby potencjalnie zmniejszyć ból twarzy/problemy ze stawami szczęki, często związane z używaniem ustnych aparatów do spania w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Wykorzystanie mowy jako wyznacznika położenia żuchwy jest ważne dla równowagi mięśniowej.
Przeprowadzono minimalne badania w tej dziedzinie, przy czym większość badań była albo retrospektywna, albo zagmatwana przez inne zmienne.
Będzie to pierwsze prospektywne badanie, które bezpośrednio porównuje użycie mowy z techniką protruzji przedniej do pozycjonowania żuchwy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Enoch Ng, DDS
- Numer telefonu: 780-407-5550
- E-mail: enoch@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Rekrutacyjny
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Enich Ng, DDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego i
- Recepta/zamówienie na dentystyczny aparat do spania
- 18 lat lub więcej
- Leczenie zaplanowane zgodnie z wytycznymi leczenia AADSM
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma odrębnych kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Występ przedni
zastosowanie techniki pozycjonowania protruzyjnego przedniego
|
Technika pozycjonowania mowy
|
Eksperymentalny: Pozycja mowy
wykorzystanie techniki pozycjonowania mowy
|
Technika pozycjonowania mowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar mający na celu określenie, czy obie techniki pozycjonowania żuchwy zapewniają podobne leczenie obturacyjnego bezdechu sennego
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Overjet
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar w celu ustalenia, czy istnieje znacząca różnica w końcowej pozycji żuchwy między technikami pozycjonowania.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enoch Ng, DDS, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00097563
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika pozycjonowania mowy
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrutacyjny
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyUtrata słuchuStany Zjednoczone