- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05553860
Confronto di due tecniche di posizionamento mandibolare per apparecchi per dormire dentali
20 ottobre 2023 aggiornato da: University of Alberta
Prospettiva incrociata su due coorti con singolo paziente in cieco che confronta le tecniche di posizionamento mandibolare del fonema protrusivo anteriore e sibilante per apparecchi per dormire odontoiatrici
Questo è uno studio prospettico che confronta direttamente l'uso della parola rispetto a una tecnica protrusiva anteriore per il posizionamento mandibolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno è una condizione medica in cui una persona ha grandi difficoltà a respirare o smette di respirare del tutto mentre dorme.
Questa è una condizione medica per la quale uno degli attuali trattamenti standard è l'uso di un apparecchio dentale su misura per aiutare a tenere aperte le vie aeree della persona durante il sonno in modo che la persona non soffochi durante il sonno.
L'attuale metodologia in odontoiatria consiste nel posizionare la mandibola in base alla massima capacità della persona di posizionare la mandibola in avanti come punto di partenza e quindi spostare lentamente la mascella inferiore in avanti se necessario.
La letteratura recente ha dimostrato che diverse tecniche di posizionamento mandibolare possono richiedere meno protrusione, meno titolazioni e potenzialmente minori effetti collaterali rispetto alle tradizionali tecniche protrusive.
Una delle tecniche più promettenti prevede l'uso della parola per determinare la posizione mandibolare.
Questa tecnica non richiederebbe che un paziente posizioni la mascella al di fuori del suo normale range funzionale e potrebbe potenzialmente ridurre il dolore al viso/problemi articolari della mascella comunemente associati all'uso di apparecchi orali per il sonno per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.
L'uso della parola come determinante per dove posizionare la mandibola è importante per l'equilibrio muscolare.
In quest'area sono state condotte ricerche minime, con la maggior parte degli studi retrospettivi o confusi da altre variabili.
Questo sarà il primo studio prospettico che confronta direttamente l'uso della parola rispetto a una tecnica protrusiva anteriore per il posizionamento mandibolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Enoch Ng, DDS
- Numero di telefono: 780-407-5550
- Email: enoch@ualberta.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Reclutamento
- University of Alberta
-
Contatto:
- Enich Ng, DDS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno, e
- Prescrizione/ordinazione di un apparecchio per il sonno dentale
- 18 anni o più
- Trattamento pianificato secondo le linee guida terapeutiche AADSM
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione separati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Protrusiva anteriore
utilizzo della tecnica di posizionamento protrusiva anteriore
|
Tecnica di posizionamento vocale
|
Sperimentale: Posizione del discorso
uso della tecnica di posizionamento vocale
|
Tecnica di posizionamento vocale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione per determinare se entrambe le tecniche di posizionamento mandibolare forniscono una gestione simile dell'apnea ostruttiva del sonno
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overjet
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione per determinare se esiste una differenza significativa nella posizione mandibolare del trattamento finale tra le tecniche di posizionamento.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enoch Ng, DDS, University of Alberta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00097563
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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