Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost, stres a problémy se spánkem u lidí s ranou demencí (Young-D)

23. září 2022 aktualizováno: Julie Vanderlinden, KU Leuven

Cílem této studie je

  • detekovat a posuzovat potřeby lidí s časným nástupem demence ohledně úzkosti, stresu a spánku
  • implementovat 6týdenní intervenční pilotní studii, ve které jsou týdenní (hodinová) sezení implementována v prostředí denní péče, aby se snížila úzkost, stres a problémy se spánkem u lidí s časným nástupem demence

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. potřeby odhalení pomocí průzkumu a rozhovorů
  2. realizace 6týdenního programu v zařízeních denní péče

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Flanders
      • Brussel, Flanders, Belgie, 1000
        • Odisee University of Applied Sciences
        • Kontakt:
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována s časným nástupem demence před dosažením věku 65 let

Kritéria vyloučení:

  • těžká demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (pilotní studie)
  • zjišťování potřeb pomocí průzkumu a rozhovorů (smíšené metody)
  • 6týdenní program (1 hodina) na týdenní bázi včetně kognitivně behaviorální terapie, výchovy ke spánku/stresové hygieně, cvičení srdeční koherence, všímavosti a relaxačních cvičení
Behaviorální: mladý-D program
  • zjišťování potřeb pomocí průzkumu a rozhovorů (smíšené metody)
  • 6týdenní program (1 hodina) na týdenní bázi včetně kognitivně behaviorální terapie, výchovy ke spánku/stresové hygieně, cvičení srdeční koherence, všímavosti a relaxačních cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úzkost (ověřený dotazník GAD7)
Časové okno: 6 týdnů
toto je subjektivní průzkum, který měří míru úzkosti v každodenním životě. Je to skóre 7 položek s minimem 0 a maximem 21. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
6 týdnů
stres (škála vnímaného stresu, PSS, validovaný dotazník)
Časové okno: 6 týdnů
jedná se o subjektivní průzkum, který měří míru stresu v každodenním životě. Je to skóre 10 položek s min 0 a max 40. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
6 týdnů
spánek (index závažnosti insomnie, ISI, validovaný dotazník)
Časové okno: 6 týdnů
jedná se o subjektivní průzkum, který měří míru nespavosti. Je to skóre 7 položek s min 0 a max 28. Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň nespavosti
6 týdnů
spánek (aktigraf)
Časové okno: 6 týdnů
toto je objektivní měření, které měří množství spánku
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
emoční pohoda (WEMWBS, Warwickova škála emoční duševní pohody)
Časové okno: 6 týdnů
toto je subjektivní průzkum, který měří úroveň emocionální pohody v každodenním životě. Je to skóre 14 položek s min 0 a max 77. Vyšší skóre znamená lepší pohodu.
6 týdnů
kvalita života (QoL) (kvalita života u demence, QUALIDEM)
Časové okno: 6 týdnů
toto je subjektivní průzkum, který měří úroveň QoL v každodenním životě. Je to skóre 40 položek s min. 0 a max. 160. Pro (7) subškály jsou skóre kumulována.
6 týdnů
rozptyl srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 6 týdnů
toto je objektivní měření, které měří hladinu HRV v každodenním životě pomocí (neinvazivní fotopletysmografie)
6 týdnů
Deprese (Dotazník o zdraví pacienta PHQ-9, ověřený dotazník)
Časové okno: 6 týdnů
toto je subjektivní průzkum, který měří úroveň deprese v každodenním životě. Je to skóre 10 položek s minimem 0 a maximem 27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější úroveň deprese
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Odisee University college for applied sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Vanderlinden, PhD, Odisee University of Applied Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Young-D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na mladý-D program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit