- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05555381
Angst, stress og søvnproblemer hos mennesker med tidligt indsættende demens (Young-D)
23. september 2022 opdateret af: Julie Vanderlinden, KU Leuven
Formålet med denne undersøgelse er at
- opdage og vurdere behov hos personer med tidligt indsættende demens vedrørende angst, stress og søvn
- implementere et 6 ugers interventionspilotstudie, hvor ugentlige (time) sessioner implementeres i daginstitutioner for at mindske angst, stress og søvnproblemer hos personer med tidlig demens
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- behovsopklaring ved hjælp af undersøgelse og interviews
- implementering af et 6 ugers program i daginstitutioner
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Flanders
-
Brussel, Flanders, Belgien, 1000
- Odisee University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Julie Vanderlinden, phd
- Telefonnummer: +3253727170
- E-mail: julie.vanderlinden@odisee.be
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Familiezorg Oost Vlaanderen
-
Kontakt:
- Julie Vanderlinden
- Telefonnummer: 0478916956
- E-mail: julie.vanderlinden@odisee.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med tidlig demens før 65-års alderen
Ekskluderingskriterier:
- svær demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (pilotundersøgelse)
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
angst (GAD7 valideret spørgeskema)
Tidsramme: 6 uger
|
dette er en subjektiv undersøgelse, der måler niveauet af angst i dagligdagen.
Det er en score på 7 elementer med et min på 0 og et maksimum på 21.
En højere score indikerer en højere angst.
|
6 uger
|
stress (opfattet stressskala, PSS, valideret spørgeskema)
Tidsramme: 6 uger
|
dette er en subjektiv undersøgelse, der måler niveauet af stress i dagligdagen.
Det er en score på 10 elementer med et min på 0 og et max på 40.
En højere score indikerer et højere stressniveau.
|
6 uger
|
søvn (Insomnia severity index, ISI, valideret spørgeskema)
Tidsramme: 6 uger
|
dette er en subjektiv undersøgelse, der måler niveauet af søvnløshed.
Det er en score på 7 elementer med et min på 0 og et maksimum på 28.
En højere score indikerer et værre niveau af søvnløshed
|
6 uger
|
søvn (actigraph)
Tidsramme: 6 uger
|
dette er en objektiv måling, der måler søvnmængden
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
følelsesmæssigt velvære (WEMWBS, Warwick skala for følelsesmæssig mentalt velvære)
Tidsramme: 6 uger
|
dette er en subjektiv undersøgelse, der måler niveauet af følelsesmæssigt velvære i dagligdagen.
Det er en score på 14 elementer med et min på 0 og et maksimum på 77.
En højere score indikerer et bedre velvære.
|
6 uger
|
livskvalitet (QoL) (livskvalitet ved demens, QUALIDEM)
Tidsramme: 6 uger
|
dette er en subjektiv undersøgelse, der måler niveauet af QoL i dagligdagen.
Det er en score på 40 elementer med et min på 0 og et maksimum på 160.
Per (7) underskalaer er scorerne kumuleret.
|
6 uger
|
hjertefrekvensvarians (HRV)
Tidsramme: 6 uger
|
dette er en objektiv måling, der måler niveauet af HRV i dagligdagen ved hjælp af (non-invasiv fotoplethysmografi)
|
6 uger
|
Depression (Patient Health Questionnaire PHQ-9, valideret spørgeskema)
Tidsramme: 6 uger
|
dette er en subjektiv undersøgelse, der måler niveauet af depression i dagligdagen.
Det er en score på 10 elementer med et min på 0 og et maksimum på 27.
En højere score indikerer et mere alvorligt niveau af depression
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Vanderlinden, PhD, Odisee University of Applied Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2022
Først opslået (Faktiske)
26. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Young-D
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ung-D program
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageHjertefejl | SkrøbelighedssyndromForenede Stater
-
Tel Hai CollegeTilmelding efter invitationPrimær forebyggelseIsrael
-
Wayne State UniversityAfsluttetForstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetParkinsons sygdom | Dystoniske lidelser | Funktionel bevægelsesforstyrrelseFrankrig
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | Sex uden kondom | Brug af alkohol og stoffer | Seksuelt overførte infektioner (STI'er) | Vold og ofring | Adgang og forbindelse til sundhedsvæsenet | UddannelsesfremmeSydafrika
-
University of California, San FranciscoDoBrain Inc.RekrutteringMildt intellektuelt handicap | Borderline intellektuel funktionForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Maxigen Biotech Inc.Afsluttet
-
Central DuPage HospitalUkendt
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKTilmelding efter invitationForbrændinger | Læbe- og ganespalte | Kraniofaciale abnormiteter | Hudtilstand | Andre forhold, der fører til en synlig forskelNorge