Angst, stress og søvnproblemer hos personer med demens tidlig (Young-D)
23. september 2022 oppdatert av: Julie Vanderlinden, KU Leuven
Målet med denne studien er å
- oppdage og vurdere behov hos personer med tidlig demenssykdom angående angst, stress og søvn
- implementere en 6 ukers intervensjonpilotstudie der ukentlige (time) økter implementeres i barnehagemiljøer for å redusere angst, stress og søvnproblemer hos personer med tidlig demenssykdom
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- behovsavdekking ved hjelp av spørreundersøkelse og intervjuer
- gjennomføring av et 6 ukers program i barnehager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Flanders
-
Brussel, Flanders, Belgia, 1000
- Odisee University of Applied Sciences
-
Ta kontakt med:
- Julie Vanderlinden, phd
- Telefonnummer: +3253727170
- E-post: julie.vanderlinden@odisee.be
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Familiezorg Oost Vlaanderen
-
Ta kontakt med:
- Julie Vanderlinden
- Telefonnummer: 0478916956
- E-post: julie.vanderlinden@odisee.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med tidlig begynnende demens før fylte 65 år
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (pilotstudie)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angst (GAD7 validert spørreskjema)
Tidsramme: 6 uker
|
dette er en subjektiv undersøkelse som måler nivået av angst i dagliglivet.
Det er en poengsum på 7 elementer med en min på 0 og en maks på 21.
En høyere score indikerer høyere angst.
|
6 uker
|
|
stress (opplevd stressskala, PSS, validert spørreskjema)
Tidsramme: 6 uker
|
dette er en subjektiv undersøkelse som måler stressnivået i dagliglivet.
Det er en poengsum på 10 elementer med en min på 0 og en maks på 40.
En høyere score indikerer et høyere stressnivå.
|
6 uker
|
|
søvn (Insomnia severity index, ISI, validert spørreskjema)
Tidsramme: 6 uker
|
dette er en subjektiv undersøkelse som måler nivået av søvnløshet.
Det er en poengsum på 7 elementer med en min på 0 og en maks på 28.
En høyere score indikerer et dårligere nivå av søvnløshet
|
6 uker
|
|
søvn (actigraph)
Tidsramme: 6 uker
|
dette er en objektiv måling som måler søvnmengden
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
emosjonelt velvære (WEMWBS, Warwick skala for emosjonell mental velvære)
Tidsramme: 6 uker
|
dette er en subjektiv undersøkelse som måler nivået av følelsesmessig velvære i dagliglivet.
Det er en poengsum på 14 elementer med en min på 0 og en maks på 77.
En høyere poengsum indikerer bedre velvære.
|
6 uker
|
|
livskvalitet (QoL) (livskvalitet ved demens, QUALIDEM)
Tidsramme: 6 uker
|
dette er en subjektiv undersøkelse som måler nivået av QoL i dagliglivet.
Det er en poengsum på 40 elementer med en min på 0 og en maks på 160.
Per (7) underskalaer er poengsummene kumulert.
|
6 uker
|
|
hjertefrekvensvarians (HRV)
Tidsramme: 6 uker
|
dette er en objektiv måling som måler nivået av HRV i dagliglivet, ved hjelp av (ikke-invasiv fotopletysmografi)
|
6 uker
|
|
Depresjon (Pasient Health Questionnaire PHQ-9, validert spørreskjema)
Tidsramme: 6 uker
|
dette er en subjektiv undersøkelse som måler nivået av depresjon i dagliglivet.
Det er en poengsum på 10 elementer med en min på 0 og en maks på 27.
En høyere score indikerer et mer alvorlig nivå av depresjon
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Vanderlinden, PhD, Odisee University of Applied Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Young-D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .