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Ansia, stress e problemi di sonno nelle persone con demenza ad esordio precoce (Young-D)

23 settembre 2022 aggiornato da: Julie Vanderlinden, KU Leuven

Lo scopo di questo studio è di

  • rilevare e valutare i bisogni delle persone con demenza ad esordio precoce per quanto riguarda ansia, stress e sonno
  • implementare uno studio pilota di intervento di 6 settimane in cui vengono implementate sessioni settimanali (ogni ora) nelle strutture diurne al fine di ridurre l'ansia, lo stress e i problemi del sonno nelle persone con demenza ad esordio precoce

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. rilevazione dei bisogni mediante sondaggi e interviste
  2. implementazione di un programma di 6 settimane nelle strutture diurne

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flanders
      • Brussel, Flanders, Belgio, 1000
        • Odisee University of Applied Sciences
        • Contatto:
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di demenza ad esordio precoce prima dei 65 anni

Criteri di esclusione:

  • grave demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (studio pilota)
  • rilevazione dei bisogni mediante sondaggi e interviste (metodi misti)
  • Programma di 6 settimane (1 ora) su base settimanale comprendente terapia cognitivo comportamentale, educazione all'igiene del sonno/stress, esercizi di coerenza cardiaca, esercizi di consapevolezza e rilassamento
Comportamentale: programma Young-D
  • rilevazione dei bisogni mediante sondaggi e interviste (metodi misti)
  • Programma di 6 settimane (1 ora) su base settimanale comprendente terapia cognitivo comportamentale, educazione all'igiene del sonno/stress, esercizi di coerenza cardiaca, esercizi di consapevolezza e rilassamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia (questionario validato GAD7)
Lasso di tempo: 6 settimane
si tratta di un'indagine soggettiva che misura il livello di ansia nella vita quotidiana. È un punteggio di 7 elementi con un minimo di 0 e un massimo di 21. Un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
6 settimane
stress (scala dello stress percepito, PSS, questionario validato)
Lasso di tempo: 6 settimane
si tratta di un'indagine soggettiva che misura il livello di stress nella vita quotidiana. È un punteggio di 10 elementi con un minimo di 0 e un massimo di 40. Un punteggio più alto indica un livello di stress più elevato.
6 settimane
sonno (indice di gravità dell'insonnia, ISI, questionario validato)
Lasso di tempo: 6 settimane
questo è un sondaggio soggettivo che misura il livello di insonnia. È un punteggio di 7 elementi con un minimo di 0 e un massimo di 28. Un punteggio più alto indica un livello peggiore di insonnia
6 settimane
sonno (attigrafo)
Lasso di tempo: 6 settimane
questa è una misura oggettiva che misura la quantità di sonno
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
benessere emotivo (WEMWBS, scala del benessere mentale emotivo di Warwick)
Lasso di tempo: 6 settimane
si tratta di un'indagine soggettiva che misura il livello di benessere emotivo nella vita quotidiana. È un punteggio di 14 item con un minimo di 0 e un massimo di 77. Un punteggio più alto indica un miglior benessere.
6 settimane
qualità della vita (QoL) (qualità della vita nella demenza, QUALIDEM)
Lasso di tempo: 6 settimane
si tratta di un'indagine soggettiva che misura il livello di QoL nella vita quotidiana. È un punteggio di 40 elementi con un minimo di 0 e un massimo di 160. Per (7) sottoscale i punteggi sono cumulati.
6 settimane
varianza della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 6 settimane
questa è una misurazione oggettiva che misura il livello di HRV nella vita quotidiana, utilizzando (fotopletismografia non invasiva)
6 settimane
Depressione (questionario sulla salute del paziente PHQ-9, questionario convalidato)
Lasso di tempo: 6 settimane
si tratta di un'indagine soggettiva che misura il livello di depressione nella vita quotidiana. È un punteggio di 10 elementi con un minimo di 0 e un massimo di 27. Un punteggio più alto indica un livello più grave di depressione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Odisee University college for applied sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Vanderlinden, PhD, Odisee University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Young-D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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