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Ansiedad, estrés y problemas de sueño en personas con demencia de inicio temprano (Young-D)

23 de septiembre de 2022 actualizado por: Julie Vanderlinden, KU Leuven

El objetivo de este estudio es

  • detectar y evaluar las necesidades de las personas con demencia de inicio temprano en relación con la ansiedad, el estrés y el sueño
  • implementar un estudio piloto de intervención de 6 semanas en el que se implementen sesiones semanales (por hora) en guarderías para disminuir la ansiedad, el estrés y los problemas de sueño en personas con demencia de inicio temprano

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. detección de necesidades mediante encuesta y entrevistas
  2. implementación de un programa de 6 semanas en guarderías

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Flanders
      • Brussel, Flanders, Bélgica, 1000
        • Odisee University of Applied Sciences
        • Contacto:
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Familiezorg Oost Vlaanderen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con demencia de aparición temprana antes de los 65 años

Criterio de exclusión:

  • demencia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención (estudio piloto)
  • detección de necesidades mediante encuesta y entrevistas (métodos mixtos)
  • Programa de 6 semanas (1 hora) semanalmente que incluye terapia conductual cognitiva, educación sobre higiene del sueño/estrés, ejercicios de coherencia cardíaca, ejercicios de atención plena y relajación
Conductual: programa joven-d
  • detección de necesidades mediante encuesta y entrevistas (métodos mixtos)
  • Programa de 6 semanas (1 hora) semanalmente que incluye terapia conductual cognitiva, educación sobre higiene del sueño/estrés, ejercicios de coherencia cardíaca, ejercicios de atención plena y relajación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ansiedad (cuestionario validado GAD7)
Periodo de tiempo: 6 semanas
se trata de una encuesta subjetiva que mide el nivel de ansiedad en la vida diaria. Es una puntuación de 7 ítems con un mínimo de 0 y un máximo de 21. Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
6 semanas
estrés (escala de estrés percibido, PSS, cuestionario validado)
Periodo de tiempo: 6 semanas
esta es una encuesta subjetiva que mide el nivel de estrés en la vida diaria. Es una puntuación de 10 ítems con un mínimo de 0 y un máximo de 40. Una puntuación más alta indica un nivel de estrés más alto.
6 semanas
sueño (Índice de gravedad del insomnio, ISI, cuestionario validado)
Periodo de tiempo: 6 semanas
esta es una encuesta subjetiva que mide el nivel de insomnio. Es una puntuación de 7 ítems con un mínimo de 0 y un máximo de 28. Una puntuación más alta indica un peor nivel de insomnio
6 semanas
dormir (actígrafo)
Periodo de tiempo: 6 semanas
esta es una medida objetiva que mide la cantidad de sueño
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bienestar emocional (WEMWBS, escala de bienestar mental emocional de Warwick)
Periodo de tiempo: 6 semanas
esta es una encuesta subjetiva que mide el nivel de bienestar emocional en la vida diaria. Es una puntuación de 14 ítems con un mínimo de 0 y un máximo de 77. Una puntuación más alta indica un mejor bienestar.
6 semanas
calidad de vida (QoL) (calidad de vida en demencia, QUALIDEM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
esta es una encuesta subjetiva que mide el nivel de calidad de vida en la vida diaria. Es una puntuación de 40 ítems con un mínimo de 0 y un máximo de 160. Por (7) subescalas se acumulan las puntuaciones.
6 semanas
variación de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
esta es una medida objetiva que mide el nivel de HRV en la vida diaria, utilizando (fotopletismografía no invasiva)
6 semanas
Depresión (Patient Health Questionnaire PHQ-9, cuestionario validado)
Periodo de tiempo: 6 semanas
esta es una encuesta subjetiva que mide el nivel de depresión en la vida diaria. Es una puntuación de 10 ítems con un mínimo de 0 y un máximo de 27. Una puntuación más alta indica un nivel más severo de depresión.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KU Leuven

Colaboradores

Odisee University college for applied sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Vanderlinden, PhD, Odisee University of Applied Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Young-D

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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