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Angst, Stress und Schlafprobleme bei Menschen mit früh einsetzender Demenz (Young-D)

23. September 2022 aktualisiert von: Julie Vanderlinden, KU Leuven

Ziel dieser Studie ist es

  • Erkennung und Bewertung der Bedürfnisse von Menschen mit früh einsetzender Demenz in Bezug auf Angst, Stress und Schlaf
  • Durchführung einer 6-wöchigen Interventionspilotstudie, in der wöchentliche (stündliche) Sitzungen in Tagespflegeeinrichtungen implementiert werden, um Angst, Stress und Schlafprobleme bei Menschen mit früh einsetzender Demenz zu verringern

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bedarfsermittlung durch Befragung und Interviews
  2. Durchführung eines 6-Wochen-Programms in Kindertageseinrichtungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Flanders
      • Brussel, Flanders, Belgien, 1000
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit früh einsetzender Demenz vor dem 65. Lebensjahr diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • schwere Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Pilotstudie)
  • Bedarfsermittlung mittels Befragung und Interviews (Mixed-Methods)
  • 6-Wochen-Programm (1 Stunde) auf wöchentlicher Basis mit kognitiver Verhaltenstherapie, Schlaf-/Stresshygieneschulung, Herzkohärenzübungen, Achtsamkeits- und Entspannungsübungen
Verhalten: Young-D-Programm
  • Bedarfsermittlung mittels Befragung und Interviews (Mixed-Methods)
  • 6-Wochen-Programm (1 Stunde) auf wöchentlicher Basis mit kognitiver Verhaltenstherapie, Schlaf-/Stresshygieneschulung, Herzkohärenzübungen, Achtsamkeits- und Entspannungsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst (GAD7 validierter Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies ist eine subjektive Umfrage, die das Ausmaß der Angst im täglichen Leben misst. Es ist eine Punktzahl von 7 Items mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 21. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Angst hin.
6 Wochen
Belastung (wahrgenommene Belastungsskala, PSS, validierter Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies ist eine subjektive Umfrage, die das Stressniveau im täglichen Leben misst. Es ist eine Punktzahl von 10 Items mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 40. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Stressniveau hin.
6 Wochen
Schlaf (Insomnia Severity Index, ISI, validierter Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies ist eine subjektive Umfrage, die das Ausmaß der Schlaflosigkeit misst. Es ist eine Punktzahl von 7 Items mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 28. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schlaflosigkeit hin
6 Wochen
Schlaf (Aktigraph)
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies ist eine objektive Messung, die die Schlafmenge misst
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionales Wohlbefinden (WEMWBS, Warwick emotional mental wellbeing scale)
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies ist eine subjektive Umfrage, die das Niveau des emotionalen Wohlbefindens im täglichen Leben misst. Es ist eine Punktzahl von 14 Punkten mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 77. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Wohlbefinden hin.
6 Wochen
Lebensqualität (QoL) (Lebensqualität bei Demenz, QUALIDEM)
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies ist eine subjektive Umfrage, die das Niveau der Lebensqualität im täglichen Leben misst. Es ist eine Punktzahl von 40 Items mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 160. Pro (7) Subskalen werden die Punkte kumuliert.
6 Wochen
Herzfrequenzvarianz (HRV)
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies ist eine objektive Messung, die das Niveau der HRV im täglichen Leben misst, unter Verwendung von (nicht-invasiver Photoplethysmographie)
6 Wochen
Depression (Patient Health Questionnaire PHQ-9, validierter Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies ist eine subjektive Umfrage, die das Ausmaß der Depression im täglichen Leben misst. Es ist eine Punktzahl von 10 Items mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 27. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Odisee University college for applied sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Vanderlinden, PhD, Odisee University of Applied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Young-D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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