Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беспокойство, стресс и проблемы со сном у людей с ранним началом деменции (Young-D)

23 сентября 2022 г. обновлено: Julie Vanderlinden, KU Leuven

Цель этого исследования состоит в том, чтобы

  • выявлять и оценивать потребности людей с ранним началом деменции в отношении беспокойства, стресса и сна
  • провести 6-недельное пилотное интервенционное исследование, в рамках которого еженедельные (ежечасные) сеансы проводятся в условиях дневного стационара с целью снижения беспокойства, стресса и проблем со сном у людей с ранним началом деменции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. выявление потребностей с помощью опросов и интервью
  2. реализация 6-недельной программы в детских садах

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Flanders
      • Brussel, Flanders, Бельгия, 1000
        • Odisee University of Applied Sciences
        • Контакт:
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Familiezorg Oost Vlaanderen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностировано раннее начало деменции в возрасте до 65 лет

Критерий исключения:

  • тяжелое слабоумие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (пилотное исследование)
  • выявление потребностей с помощью опроса и интервью (смешанные методы)
  • 6-недельная программа (1 час) еженедельно, включая когнитивно-поведенческую терапию, обучение гигиене сна и стресса, упражнения на когерентность сердца, упражнения на внимательность и расслабление
Поведенческий: программа Young-D
  • выявление потребностей с помощью опроса и интервью (смешанные методы)
  • 6-недельная программа (1 час) еженедельно, включая когнитивно-поведенческую терапию, обучение гигиене сна и стресса, упражнения на когерентность сердца, упражнения на внимательность и расслабление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тревожность (утвержденный опросник GAD7)
Временное ограничение: 6 недель
это субъективный опрос, который измеряет уровень тревоги в повседневной жизни. Это оценка из 7 пунктов с минимальным значением 0 и максимальным значением 21. Более высокий балл указывает на более высокую тревожность.
6 недель
стресс (шкала воспринимаемого стресса, PSS, валидированный опросник)
Временное ограничение: 6 недель
это субъективный опрос, который измеряет уровень стресса в повседневной жизни. Это оценка из 10 пунктов с минимальным значением 0 и максимальным значением 40. Более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса.
6 недель
сон (индекс тяжести бессонницы, ISI, валидированный опросник)
Временное ограничение: 6 недель
это субъективный опрос, который измеряет уровень бессонницы. Это оценка из 7 пунктов с минимальным значением 0 и максимальным значением 28. Более высокий балл указывает на худший уровень бессонницы
6 недель
сон (актиграф)
Временное ограничение: 6 недель
это объективное измерение, которое измеряет количество сна
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эмоциональное благополучие (WEMWBS, шкала эмоционального психического благополучия Уорвика)
Временное ограничение: 6 недель
это субъективный опрос, который измеряет уровень эмоционального благополучия в повседневной жизни. Это оценка из 14 пунктов с минимальным значением 0 и максимальным значением 77. Более высокий балл указывает на лучшее самочувствие.
6 недель
качество жизни (QoL) (качество жизни при деменции, QUALIDEM)
Временное ограничение: 6 недель
это субъективный опрос, который измеряет уровень качества жизни в повседневной жизни. Это оценка из 40 пунктов с минимальным значением 0 и максимальным значением 160. По (7) субшкалам баллы суммируются.
6 недель
дисперсия сердечного ритма (HRV)
Временное ограничение: 6 недель
это объективное измерение уровня ВСР в повседневной жизни с использованием (неинвазивной фотоплетизмографии)
6 недель
Депрессия (Анкета здоровья пациента PHQ-9, утвержденная анкета)
Временное ограничение: 6 недель
это субъективный опрос, который измеряет уровень депрессии в повседневной жизни. Это оценка из 10 пунктов с минимальным значением 0 и максимальным значением 27. Более высокий балл указывает на более тяжелую степень депрессии.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

Odisee University college for applied sciences

Следователи

  • Главный следователь: Julie Vanderlinden, PhD, Odisee University of Applied Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Young-D

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться