Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie uvědomění si těla a biomarkery u fibromyalgie (BATBF)

5. května 2025 aktualizováno: Cristina Bravo, Universitat de Lleida

Změny biomarkerů u pacientů s fibromyalgií pomocí základní terapie uvědomění si těla

U pacientů s fibromyalgií je aplikována randomizovaná studie Basic Body Awareness Therapy (BBAT) ve srovnání s kontrolní intervencí spočívající v protahování. Sezení BBAT trvalo 90 minut a probíhalo dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Primárním cílovým bodem je změna v biomarkerech a neurotransmiterech a dotazníku o dopadu fibromyalgie a sekundárními cílovými body je vizuální analogová škála, inventář úzkosti státního rysu, Beckův inventář deprese. Všechna hodnocení budou opakována po léčbě, 12 a 24 týdnech a 1 roce sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato práce je klinickou studií randomizovaných a kontrolovaných skupin. Hypotézou studie je, že BBAT aplikovaný u pacientů s fibromyalgií zlepšuje více než protahovací cvičení bolest, normalizační biomarkery, zlepšuje psychický stav a kvalitu života.

Populace studie bude vybrána podle kritérií pro zařazení fibromyalgie a bude vybrána v Consorci Sociosanitari of Anoia, pacienti budou rozděleni do 2 skupin, kontrolní a léčebné skupiny. Skupiny budou vyšetřeny na začátku, po 2 týdnech, na konci léčby a po 3, 6 a 12 měsících sledování.

Měřením závislosti budou biomarkery serotonin, dopamin a kortizol, dále Visual Analog Scale, State Trait Anxiety Inventory (STAI A/R), Beck Depression Inventory (BDI-II) a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Měřením nezávislosti budou demografické položky: pohlaví, věk, země, úroveň studia, sociální postavení...

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Španělsko, 08700
        • Nábor
        • Consorci Sanitari de l'Anoia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristina Bravo, Pt
      • Igualada, Barcelona, Španělsko, 08700
        • Nábor
        • Cristina Bravo Navarro
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • u kterého byla téměř před 6 měsíci diagnostikována fibromyalgie
  • který by mohl být v jiné poloze, jako je ležení, sezení a vstávání

Kritéria vyloučení:

  • u kterých je diagnostikována nemoc, která zhoršuje bolest
  • těhotenství
  • u kterých je diagnostikováno jiné onemocnění, jako je revmatologie, neurologie, srdeční problémy nebo jiný interní zdravotní stav, maligní onemocnění nebo akutní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní terapie uvědomění si těla
Basic Body Awareness Therapy je běžná terapie fyzioterapie v oblasti duševního zdraví v severní Evropě. BBAT je založen na dvanácti pohybech a masážích, které zlepšují kvalitu pohybů pacienta, zlepšují také další pohybové kvality, jako jsou biomechanické, fyziologické, sociokulturní a existenciální
Jiný: Základní terapie uvědomění si těla
Intervence bude probíhat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Trvá 90 minut každodenních pohybů, masáže a sebereflexe.
Ostatní jména:
  • BBAT
Aktivní komparátor: Protahovací skupina

V kontrolní skupině bude vyvinuto protahovací cvičení, aby se zaslepila intervence zájmu. Bude spočívat v analytickém protažení trupu, horní a dolní končetiny.

Bude trvat přibližně 45 minut dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Protahovací cvičení
Spočívá v protahovacích pohybech celého těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serotonin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Neurotransmiter neurologický
ukončením studia v průměru 1 rok
kortizol
Časové okno: během procedury
akutní stres související s hormony
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení subjektivní bolesti pacienta. Skládá se z čísla od 0 do 10
ukončením studia v průměru 1 rok
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Dotazník o dopadu příznaků fibromyalgie v každodenním životě. Měří 21 položek s celkovým skóre mezi 0 až 100. Hlavní průměr je 50.
ukončením studia v průměru 1 rok
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Dotazník pro posouzení deprese pacienta. Skládá se z 21 položek se stupnicí od 0-3 s celkovým skóre od 0-63. Skóre mezi 10-18 odpovídá mírné až středně těžké depresi, více než 30 odpovídá těžké depresi
ukončením studia v průměru 1 rok
Státní inventář úzkosti (STAI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Dotazník pro posouzení úzkosti pacienta. Skládá se z 20 otázek, jejichž skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre koreluje s větší úzkostí. Dotazník poskytuje informace o stavu (jak se člověk v danou chvíli cítí) a vlastnostech (jak se lidé cítí v typických situacích, které každý dennodenně zažívá)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat de Lleida

Spolupracovníci

Consorci Sanitari de l'Anoia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04 University of Lleida

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit