線維筋痛症における身体認識療法とバイオマーカー (BATBF)
2022年11月11日 更新者：Cristina Bravo、Universitat de Lleida
基本的な身体認識療法を使用した線維筋痛症患者のバイオマーカーの変化
Basic Body Awareness Therapy (BBAT) の無作為化試験が、線維筋痛症患者に適用され、ストレッチからなる対照介入と比較されます。
BBAT のセッションはそれぞれ 90 分間続き、12 週間から週 2 回行われました。
一次エンドポイントは、バイオマーカーと神経伝達物質、および線維筋痛影響アンケートの変化であり、二次エンドポイントには、ビジュアルアナログスケール、状態特性不安インベントリ、ベックうつ病インベントリが含まれます。
すべての評価は、治療後、12 および 24 週間、および 1 年間のフォローアップで繰り返されます。
調査の概要
詳細な説明
この作業は、ランダム化および制御されたグループの臨床試験です。 研究の仮説は、線維筋痛症の患者に適用された BBAT が、ストレッチ運動、痛み、正常化バイオマーカー以上のものを改善し、心理状態と生活の質を改善するというものです。
研究集団は、線維筋痛症の選択基準に従って選択され、アノイアの社会サニタリ協会で選択され、患者は対照群と治療群の2つのグループに分けられます。 グループは、治療の開始時、2週間後、治療終了時、および3、6、および12か月のフォローアップで検査されます。
依存度の測定は、バイオマーカーであるセロトニン、ドーパミン、コルチゾール、さらにビジュアル アナログ スケール、状態特性不安インベントリー (STAI A/R)、ベックうつ病インベントリー (BDI-II)、および線維筋痛影響アンケート (FIQ) になります。 独立性の測定値は、性別、年齢、国、学習レベル、社会的地位などの人口統計学的項目になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristina Bravo, PhD
- 電話番号：+34 656312125
- メール：cristina.bravo@udl.cat
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ほぼ6か月前に線維筋痛症と診断された
- 横になっている、座っている、立っているなど、さまざまな姿勢をとることができます
除外基準:
- 痛みを悪化させる病気と診断された方
- 妊娠
- リウマチ学、神経学、心臓の問題などの他の病気と診断されている人 o 別の内部の病状、悪性疾患または急性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベーシックボディアウェアネスセラピー
Basic Body Awareness Therapy は、北欧のメンタルヘルスにおける理学療法の通常の治療法です。
BBATは、患者の動きの質を改善する12の動きとマッサージに基づいており、生体力学的、生理学的、社会文化的、実存的などの他の動きの質も向上させます
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介入は、12 週間の間、週に 2 回行われます。
日常生活の動き、マッサージ、自己反省を90分間行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ストレッチ群
関心のある介入を盲目にするために、対照群でストレッチ運動が開発されます。 それは、体幹、上肢、下肢の分析的ストレッチで構成されます。 12週間、週に2回、約45分続きます。 |
それは全身の動きを伸ばすことから成ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロトニン
時間枠：研究完了まで、平均1年
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神経伝達物質神経学
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研究完了まで、平均1年
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コルチゾール
時間枠：手続き中
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急性ホルモン関連ストレス
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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患者の主観的な痛みの評価。
0から10までの数字で構成されています
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研究完了まで、平均1年
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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日常生活における線維筋痛症の症状の影響に関するアンケート。
合計スコアが 0 ～ 100 の 21 項目を測定します。
主な平均は 50 です。
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研究完了まで、平均1年
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ベックうつ病インベントリ- II (BDI-II)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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患者のうつ病を評価するためのアンケート。
21 の項目で構成され、0 ～ 3 のスケール ランキングがあり、合計スコアは 0 ～ 63 です。
10 ～ 18 のスコアは軽度から中等度のうつ病に対応し、30 を超えると重度のうつ病に対応します。
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研究完了まで、平均1年
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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患者の不安を評価するためのアンケート。
スコアが 20 から 80 までの 20 の質問で構成されています。
より高いスコアは、より大きな不安と相関しています。
質問票は、状態（そのときの人がどのように感じているか）と特性（誰もが日常的に経験する典型的な状況でどのように感じているか）に関する情報を提供します
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bravo C, Skjaerven LH, Espart A, Guitard Sein-Echaluce L, Catalan-Matamoros D. Basic Body Awareness Therapy in patients suffering from fibromyalgia: A randomized clinical trial. Physiother Theory Pract. 2019 Oct;35(10):919-929. doi: 10.1080/09593985.2018.1467520. Epub 2018 May 3.
- Busch AJ, Webber SC, Brachaniec M, Bidonde J, Bello-Haas VD, Danyliw AD, Overend TJ, Richards RS, Sawant A, Schachter CL. Exercise therapy for fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):358-67. doi: 10.1007/s11916-011-0214-2.
- Atasever M, Namli Kalem M, Sonmez C, Seval MM, Yuce T, Sahin Aker S, Koc A, Genc H. Lower serotonin level and higher rate of fibromyalgia syndrome with advancing pregnancy. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Sep;30(18):2204-2211. doi: 10.1080/14767058.2016.1243096. Epub 2016 Nov 29.
- Bravo C, Skjaerven LH, Guitard Sein-Echaluce L, Catalan-Matamoros D. Effectiveness of movement and body awareness therapies in patients with fibromyalgia: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Oct;55(5):646-657. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05291-2. Epub 2019 May 15.
- Coppieters I, Cagnie B, Nijs J, van Oosterwijck J, Danneels L, De Pauw R, Meeus M. Effects of Stress and Relaxation on Central Pain Modulation in Chronic Whiplash and Fibromyalgia Patients Compared to Healthy Controls. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):119-30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。