Terapia de consciência corporal e biomarcadores na fibromialgia (BATBF)
11 de novembro de 2022 atualizado por: Cristina Bravo, Universitat de Lleida
Alterações de biomarcadores em pacientes com fibromialgia usando terapia básica de consciência corporal
Um estudo randomizado de terapia básica de consciência corporal (BBAT) é aplicado em pacientes com fibromialgia em comparação com uma intervenção de controle que consiste em alongamento.
As sessões de BBAT duraram 90 minutos cada e ocorreram duas vezes por semana durante 12 semanas.
O ponto final primário é uma mudança nos biomarcadores e neurotransmissores e no Questionário de Impacto da Fibromialgia e os pontos finais secundários incluem Escala Visual Analógica, Inventário de Traço de Estado de Ansiedade, Inventário de Depressão de Beck.
Todas as avaliações serão repetidas no pós-tratamento, 12 e 24 semanas e 1 ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este trabalho é um ensaio clínico de grupos randomizados e controlados. A hipótese de estudo é que o BBAT aplicado em pacientes com fibromialgia melhora, mais do que os exercícios de alongamento, a dor, normaliza os biomarcadores, melhora no estado psicológico e na qualidade de vida.
A população do estudo será selecionada seguindo os critérios de inclusão da fibromialgia, e será selecionada no Consorci Sociosanitari de Anoia, os pacientes serão divididos em 2 grupos, grupo controle e grupo tratamento. Os grupos serão examinados no início, em 2 semanas, no final do tratamento e 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
As medidas de dependência serão os biomarcadores serotonina, dopamina e cortisol, também Escala Visual Analógica, Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE A/R), Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) e Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ). As medidas de independência serão itens demográficos: sexo, idade, país, nível de estudos, status social...
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cristina Bravo, PhD
- Número de telefone: +34 656312125
- E-mail: cristina.bravo@udl.cat
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cujo diagnóstico de fibromialgia quase 6 meses antes
- quem pode estar em posições diferentes, como deitado, sentado e em pé
Critério de exclusão:
- cujos são diagnosticados com doenças que pioram a dor
- gravidez
- cujos são diagnosticados com outra doença, como reumatologia, neurologia, problemas cardíacos ou outra condição médica interna, doença maligna ou infecções agudas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Básica de Consciência Corporal
a terapia básica de consciência corporal é a terapia usual de fisioterapia em saúde mental no norte da europa.
O BBAT é baseado em doze movimentos e massagens que melhoram a qualidade dos movimentos do paciente, também melhora outras qualidades do movimento como biomecânico, fisiológico, sócio-cultural e existencial
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A intervenção será duas vezes por semana durante 12 semanas.
Dura 90 min de movimentos da vida diária, massagem e auto-reflexão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de alongamento
Exercício de alongamento será desenvolvido no grupo controle a fim de cegar a intervenção de interesse. Consistirá em alongamento analítico de tronco, membro superior e inferior. Durará cerca de 45 minutos duas vezes por semana durante 12 semanas. |
Consiste em movimentos de alongamento de todo o corpo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Serotonina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Neurotransmissor neurológico
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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cortisol
Prazo: durante o procedimento
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estresse relacionado a hormônios agudos
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avalie a dor subjetiva do paciente.
Consiste em um número entre 0 a 10
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário sobre o impacto dos sintomas da Fibromialgia na vida diária.
Mede 21 itens com uma pontuação total entre 0 a 100.
A média principal é 50.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário para avaliar a depressão do paciente.
É composto por 21 itens com classificação de escala de 0-3 com uma pontuação total de 0-63.
Uma pontuação entre 10-18 corresponde a depressão leve a moderada, acima de 30 corresponde a depressão grave
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário para avaliar a ansiedade do paciente.
É composto por 20 questões cuja pontuação varia de 20 a 80.
As pontuações mais altas se correlacionam com maior ansiedade.
O questionário fornece informações sobre estado (como uma pessoa está se sentindo no momento) e traço (como as pessoas se sentem em situações típicas que todos vivenciam diariamente)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bravo C, Skjaerven LH, Espart A, Guitard Sein-Echaluce L, Catalan-Matamoros D. Basic Body Awareness Therapy in patients suffering from fibromyalgia: A randomized clinical trial. Physiother Theory Pract. 2019 Oct;35(10):919-929. doi: 10.1080/09593985.2018.1467520. Epub 2018 May 3.
- Busch AJ, Webber SC, Brachaniec M, Bidonde J, Bello-Haas VD, Danyliw AD, Overend TJ, Richards RS, Sawant A, Schachter CL. Exercise therapy for fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):358-67. doi: 10.1007/s11916-011-0214-2.
- Atasever M, Namli Kalem M, Sonmez C, Seval MM, Yuce T, Sahin Aker S, Koc A, Genc H. Lower serotonin level and higher rate of fibromyalgia syndrome with advancing pregnancy. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Sep;30(18):2204-2211. doi: 10.1080/14767058.2016.1243096. Epub 2016 Nov 29.
- Bravo C, Skjaerven LH, Guitard Sein-Echaluce L, Catalan-Matamoros D. Effectiveness of movement and body awareness therapies in patients with fibromyalgia: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Oct;55(5):646-657. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05291-2. Epub 2019 May 15.
- Coppieters I, Cagnie B, Nijs J, van Oosterwijck J, Danneels L, De Pauw R, Meeus M. Effects of Stress and Relaxation on Central Pain Modulation in Chronic Whiplash and Fibromyalgia Patients Compared to Healthy Controls. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):119-30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04 University of Lleida
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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