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Thérapie de conscience corporelle et biomarqueurs dans la fibromyalgie (BATBF)

11 novembre 2022 mis à jour par: Cristina Bravo, Universitat de Lleida

Modifications des biomarqueurs chez les patients atteints de fibromyalgie utilisant la thérapie de base de la conscience corporelle

Un essai randomisé de Basic Body Awareness Therapy (BBAT) est appliqué chez des patients atteints de fibromyalgie par rapport à une intervention témoin consistant en des étirements. Les sessions de BBAT ont duré 90 minutes chacune et ont eu lieu deux fois par semaine pendant 12 semaines. Le critère d'évaluation principal est un changement dans les biomarqueurs et les neurotransmetteurs et le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie et les critères d'évaluation secondaires comprennent l'échelle visuelle analogique, l'inventaire de l'anxiété des traits d'état, l'inventaire de la dépression de Beck. Toutes les évaluations seront répétées après le traitement, 12 et 24 semaines et 1 an de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce travail est un essai clinique de groupes randomisés et contrôlés. L'hypothèse de l'étude est que le BBAT appliqué chez les patients atteints de fibromyalgie améliore, plus que les exercices d'étirement, la douleur, la normalisation des biomarqueurs, améliore l'état psychologique et la qualité de vie.

La population de l'étude sera sélectionnée en fonction des critères d'inclusion de la fibromyalgie, et sera sélectionnée dans Consorci Sociosanitari d'Anoia, les patients seront divisés en 2 groupes, groupe témoin et groupe de traitement. Les groupes seront examinés au début, à 2 semaines, à la fin du traitement et à 3, 6 et 12 mois de suivi.

Les mesures de dépendance seront les biomarqueurs sérotonine, dopamine et cortisol, ainsi que l'échelle visuelle analogique, l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI A/R), l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) et le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ). Les mesures d'indépendance seront des éléments démographiques : sexe, âge, pays, niveau d'études, statut social...

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • dont le diagnostic de fibromyalgie a eu lieu près de 6 mois avant
  • qui pourraient être dans différentes positions telles que couché, assis et debout

Critère d'exclusion:

  • dont on diagnostique la maladie qui aggrave la douleur
  • grossesse
  • dont on a diagnostiqué une autre maladie telle que la rhumatologie, la neurologie, des problèmes cardiaques ou une autre condition médicale interne, une maladie maligne ou des infections aiguës

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de base de la conscience corporelle
la Basic Body Awareness Therapy est la thérapie usuelle de kinésithérapie en santé mentale en europe du nord. BBAT est basé sur douze mouvements et massages qui améliorent la qualité des mouvements du patient, améliorent également d'autres qualités de mouvement telles que biomécaniques, physiologiques, socioculturelles et existentielles
Autre: Thérapie de base de la conscience corporelle
L'intervention se fera deux fois par semaine pendant 12 semaines. Il dure 90 min de mouvements de la vie quotidienne, de massages et d'autoréflexions.
Autres noms:
  • BBAT
Comparateur actif: Groupe d'étirement

L'exercice d'étirement sera développé dans le groupe témoin afin d'aveugler l'intervention d'intérêt. Il consistera en des étirements analytiques du tronc, des membres supérieurs et inférieurs.

Il durera environ 45 min deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Autre: Exercice d'étirement
Il consiste en des mouvements d'étirement de tout le corps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérotonine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Neurotransmetteur neurologique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
cortisol
Délai: pendant la procédure
stress hormonal aigu
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer la douleur subjective du patient. Il consiste en un nombre compris entre 0 et 10
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire sur l'impact des symptômes de la fibromyalgie dans la vie quotidienne. Il mesure 21 items avec un score total compris entre 0 et 100. La moyenne principale est de 50.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Inventaire de dépression de Beck - II (BDI-II)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire pour évaluer la dépression du patient. Il se compose de 21 items classés sur une échelle de 0 à 3 avec un score total de 0 à 63. Un score entre 10 et 18 correspond à une dépression légère à modérée, plus de 30 correspond à une dépression sévère
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire pour évaluer l'anxiété du patient. Il consiste en 20 questions dont le score varie de 20 à 80. Les scores les plus élevés sont corrélés à une plus grande anxiété. Le questionnaire fournit des informations sur l'état (comment une personne se sent à ce moment-là) et le trait (comment les gens se sentent dans des situations typiques que tout le monde vit au quotidien)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat de Lleida

Collaborateurs

Consorci Sanitari de l'Anoia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Première publication (Réel)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04 University of Lleida

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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