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Terapia della consapevolezza corporea e biomarcatori nella fibromialgia (BATBF)

5 maggio 2025 aggiornato da: Cristina Bravo, Universitat de Lleida

Cambiamenti dei biomarcatori nei pazienti con fibromialgia che utilizzano la terapia di consapevolezza corporea di base

Uno studio randomizzato di Basic Body Awareness Therapy (BBAT) viene applicato nei pazienti con fibromialgia rispetto a un intervento di controllo consistente nello stretching. Le sessioni di BBAT sono durate 90 minuti ciascuna e si sono svolte due volte a settimana per 12 settimane. L'endpoint primario è un cambiamento nei biomarcatori e nei neurotrasmettitori e nel Fibromyalgia Impact Questionnaire e gli endpoint secondari includono Visual Analog Scale, State Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory. Tutte le valutazioni saranno ripetute dopo il trattamento, 12 e 24 settimane e 1 anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo lavoro è una sperimentazione clinica di gruppi randomizzati e controllati. L'ipotesi di studio è che il BBAT applicato nei pazienti con fibromialgia migliori, più degli esercizi di stretching, il dolore, normalizzi i biomarcatori, migliori lo stato psicologico e la qualità della vita.

La popolazione in studio sarà selezionata seguendo i criteri di inclusione della fibromialgia, e sarà selezionata nei Consorci Sociosanitari di Anoia, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi, gruppo di controllo e gruppo di trattamento. I gruppi saranno esaminati all'inizio, a 2 settimane, alla fine del trattamento e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.

Le misurazioni della dipendenza saranno biomarcatori serotonina, dopamina e cortisolo, anche Visual Analog Scale, State Trait Anxiety Inventory (STAI A/R), Beck Depression Inventory (BDI-II) e Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Le misurazioni dell'indipendenza saranno elementi demografici: sesso, età, paese, livello di studi, stato sociale...

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spagna, 08700
        • Reclutamento
        • Consorci Sanitari de l'Anoia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Bravo, Pt
      • Igualada, Barcelona, Spagna, 08700
        • Reclutamento
        • Cristina Bravo Navarro
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la cui diagnosi di fibromialgia quasi 6 mesi prima
  • chi potrebbe essere in posizione diversa come sdraiato, seduto e in piedi

Criteri di esclusione:

  • cui viene diagnosticata una malattia che aggrava il dolore
  • gravidanza
  • a cui è stata diagnosticata un'altra malattia come reumatologia, neurologia, problemi cardiaci o un'altra condizione medica interna, malattia maligna o infezioni acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di base della consapevolezza corporea
la Basic Body Awareness Therapy è la terapia abituale della fisioterapia nella salute mentale in nord europa. BBAT si basa su dodici movimenti e massaggi che migliorano la qualità dei movimenti del paziente, migliora anche altre qualità del movimento come biomeccanico, fisiologico, socio-culturale ed esistenziale
Altro: Terapia di base della consapevolezza corporea
L'intervento sarà due volte a settimana per 12 settimane. Dura 90 min di movimenti della vita quotidiana, massaggi e autoriflessioni.
Altri nomi:
  • BATT
Comparatore attivo: Gruppo di stretching

L'esercizio di stretching sarà sviluppato nel gruppo di controllo al fine di mascherare l'intervento di interesse. Consisterà nello stretching analitico del tronco, dell'arto superiore e inferiore.

Durerà circa 45 minuti due volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Esercizio di stretching
Consiste in movimenti di allungamento di tutto il corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serotonina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Neurotrasmettitore neurologico
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
cortisolo
Lasso di tempo: durante la procedura
stress correlato all'ormone acuto
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione del dolore soggettivo del paziente. Consiste in un numero compreso tra 0 e 10
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario sull'impatto dei sintomi della fibromialgia nella vita quotidiana. Misura 21 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 100. La media principale è 50.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario per valutare la depressione del paziente. Consiste in 21 item con scala da 0 a 3 con un punteggio totale da 0 a 63. Un punteggio compreso tra 10 e 18 corrisponde a depressione da lieve a moderata, oltre 30 corrisponde a depressione grave
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario per valutare l'ansia del paziente. Consiste in 20 domande con un punteggio compreso tra 20 e 80. I punteggi più alti sono correlati a una maggiore ansia. Il questionario fornisce informazioni sullo stato (come si sente una persona in quel momento) e sul tratto (come si sentono le persone in situazioni tipiche che tutti vivono quotidianamente)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat de Lleida

Collaboratori

Consorci Sanitari de l'Anoia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04 University of Lleida

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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