Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия осознания тела и биомаркеры при фибромиалгии (BATBF)

5 мая 2025 г. обновлено: Cristina Bravo, Universitat de Lleida

Изменения биомаркеров у пациентов с фибромиалгией, использующих базовую терапию осознания тела

Рандомизированное исследование базовой терапии осознания тела (BBAT) применяется у пациентов с фибромиалгией по сравнению с контрольным вмешательством, состоящим из растяжек. Сеансы BBAT длились по 90 минут каждый и проводились два раза в неделю в течение 12 недель. Первичной конечной точкой является изменение биомаркеров и нейротрансмиттеров, а также опросник влияния фибромиалгии, а вторичные конечные точки включают визуальную аналоговую шкалу, опросник состояния тревоги, опросник депрессии Бека. Все оценки будут повторяться после лечения, через 12 и 24 недели и через 1 год наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта работа представляет собой клиническое исследование рандомизированных и контролируемых групп. Гипотеза исследования заключается в том, что ББАТ, применяемая у пациентов с фибромиалгией, улучшает, в большей степени, чем упражнения на растяжку, боль, нормализует биомаркеры, улучшает психологическое состояние и качество жизни.

Исследуемая популяция будет отобрана в соответствии с критериями включения фибромиалгии и будет отобрана в Consorci Sociosanitari of Anoia, пациенты будут разделены на 2 группы, контрольную и группу лечения. Группы будут обследованы в начале, через 2 недели, в конце лечения и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.

Измерениями зависимости будут биомаркеры серотонин, дофамин и кортизол, а также визуальная аналоговая шкала, опросник состояния тревоги (STAI A/R), опросник депрессии Бека (BDI-II) и опросник воздействия фибромиалгии (FIQ). Измерениями независимости будут демографические элементы: пол, возраст, страна, уровень образования, социальный статус...

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cristina Bravo, PhD
  • Номер телефона: +34 656312125
  • Электронная почта: cristina.bravo@udl.cat

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Испания, 08700
        • Рекрутинг
        • Consorci Sanitari de l'Anoia
        • Контакт:
          • Aurora Garriga, Dr
          • Номер телефона: +34 8075800
          • Электронная почта: agarriga@csa.cat
        • Младший исследователь:
          • Cristina Bravo, Pt
      • Igualada, Barcelona, Испания, 08700
        • Рекрутинг
        • Cristina Bravo Navarro
        • Контакт:
          • Cristina Bravo Navarro
          • Номер телефона: 656312125
          • Электронная почта: cristinabn@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • у которых фибромиалгия была диагностирована почти за 6 месяцев до
  • чей может быть в другом положении, таком как лежать, сидеть и стоять

Критерий исключения:

  • у кого диагностировано заболевание, которое усиливает боль
  • беременность
  • у которых диагностированы другие заболевания, такие как ревматология, неврология, проблемы с сердцем или другие внутренние заболевания, злокачественные заболевания или острые инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Базовая терапия осознания тела
Базовая терапия осознания тела – это обычная физиотерапия в области психического здоровья в Северной Европе. BBAT основана на двенадцати движениях и массаже, которые улучшают качество движений пациента, а также улучшают другие двигательные качества, такие как биомеханические, физиологические, социокультурные и экзистенциальные.
Другой: Базовая терапия осознания тела
Вмешательство будет два раза в неделю в течение 12 недель. Он длится 90 минут движений повседневной жизни, массажа и самоанализа.
Другие имена:
  • ББАТ
Активный компаратор: Группа растяжки

Упражнения на растяжку будут разработаны в контрольной группе, чтобы скрыть интересующее вмешательство. Он будет заключаться в аналитическом растяжении туловища, верхних и нижних конечностей.

Это будет длиться около 45 минут два раза в неделю в течение 12 недель.
Другой: Упражнение на растяжку
Он заключается в растягивающих движениях всего тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серотонин
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Нейротрансмиттер неврологический
через завершение обучения, в среднем 1 год
кортизол
Временное ограничение: во время процедуры
острый гормональный стресс
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оцените субъективную боль пациента. Он состоит из числа от 0 до 10
через завершение обучения, в среднем 1 год
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Анкета о влиянии симптомов фибромиалгии на повседневную жизнь. Он измеряет 21 пункт с общей оценкой от 0 до 100. Основное среднее 50.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Инвентаризация депрессии Бека - II (BDI-II)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Опросник для оценки депрессии пациента. Он состоит из 21 пункта со шкалой от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 63. От 10 до 18 баллов соответствует легкой или умеренной депрессии, более 30 баллов соответствует тяжелой депрессии.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Инвентаризация состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Опросник для оценки тревожности пациента. Он состоит из 20 вопросов с баллами от 20 до 80. Более высокие баллы коррелируют с большей тревожностью. Анкета предоставляет информацию о состоянии (как человек себя чувствует в данный момент) и характере (как люди себя чувствуют в типичных ситуациях, с которыми каждый сталкивается ежедневно).
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat de Lleida

Соавторы

Consorci Sanitari de l'Anoia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04 University of Lleida

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться