Kehotietoisuusterapia ja biomarkkerit fibromyalgiassa (BATBF)
perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Cristina Bravo, Universitat de Lleida
Biomarkkerit Muutokset fibromyalgiapotilaissa käyttämällä kehon tietoisuuden perusterapiaa
Satunnaistettua Basic Body Awareness Therapyn (BBAT) koetta sovelletaan fibromyalgiapotilailla verrattuna kontrolliinterventioon, joka koostuu venyttelystä.
BBAT-istunnot kestivät kukin 90 minuuttia ja niitä pidettiin kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Ensisijainen päätepiste on muutos biomarkkereissa ja välittäjäaineissa ja Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselyssä ja toissijaisia päätepisteitä ovat Visual Analog Scale, State Trait Anxiety inventory, Beck Depression Inventory.
Kaikki arvioinnit toistetaan hoidon jälkeen, 12 ja 24 viikon ja 1 vuoden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä työ on kliininen tutkimus satunnaistetuilla ja kontrolloiduilla ryhmillä. Tutkimuksen hypoteesi on, että fibromyalgiapotilailla käytetty BBAT parantaa venytysharjoituksia enemmän kipua, normalisoi biomarkkereita, parantaa psyykkistä tilaa ja elämänlaatua.
Tutkimuspopulaatio valitaan fibromyalgian mukaanottokriteerien mukaisesti, ja se valitaan Consorci Sociosanitaris of Anoia, potilaat jaetaan kahteen ryhmään, kontrolli- ja hoitoryhmään. Ryhmät tutkitaan hoidon alussa, 2 viikon kuluttua, hoidon lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Riippuvuusmittauksissa käytetään biomarkkereita serotoniinia, dopamiinia ja kortisolia, myös Visual Analog Scale, State Trait Anxiety Inventory (STAI A/R), Beck Depression Inventory (BDI-II) ja Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Riippumattomuusmittaukset ovat demografisia kohteita: sukupuoli, ikä, maa, koulutustaso, sosiaalinen asema...
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Bravo, PhD
- Puhelinnumero: +34 656312125
- Sähköposti: cristina.bravo@udl.cat
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolla diagnosoitiin fibromyalgia lähes 6 kuukautta sitten
- jotka voivat olla eri asennossa, kuten makuuasennossa, istuessa ja seisomassa
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu sairaus, joka pahentaa kipua
- raskaus
- joilla on diagnosoitu jokin muu sairaus, kuten reumatologia, neurologia, sydänongelmat tai muu sisäinen sairaus, pahanlaatuinen sairaus tai akuutit infektiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehotietoisuuden perusterapia
Kehotietoisuuden perusterapia on Pohjois-Euroopassa tavallista mielenterveyden fysioterapiaa.
BBAT perustuu kahteentoista liikkeeseen ja hierontaan, jotka parantavat potilaan liikkeiden laatua, parantavat myös muita liikeominaisuuksia, kuten biomekaanisia, fysiologisia, sosiokulttuurisia ja eksistentiaalisia.
|
Interventio suoritetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Se kestää 90 min arjen liikkeitä, hierontaa ja itseheijastuksia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Venytysryhmä
Verrokkiryhmässä kehitetään venyttelyharjoitusta kiinnostavan intervention sokaisuttamiseksi. Se koostuu vartalon, ylä- ja alaraajan analyyttisestä venyttelystä. Se kestää noin 45 minuuttia kahdesti viikossa 12 viikon ajan. |
Se koostuu koko kehon venyttelyliikkeistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotoniini
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Neurologinen välittäjäaine
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
kortisoli
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
akuutti hormoneihin liittyvä stressi
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi potilaan subjektiivinen kipu.
Se koostuu luvusta 0-10
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kyselylomake fibromyalgian oireiden vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään.
Se mittaa 21 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä on 0-100.
Pääkeskiarvo on 50.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kyselylomake potilaan masennuksen arvioimiseksi.
Se koostuu 21 kohteesta, joiden asteikolla on 0-3 kokonaispistemäärä 0-63.
Pistemäärä välillä 10-18 vastaa lievää tai kohtalaista masennusta, yli 30 vastaa vakavaa masennusta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kyselylomake potilaan ahdistuneisuuden arvioimiseksi.
Se koostuu 20 kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelevat 20-80.
Korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa.
Kysely antaa tietoa tilasta (miten ihminen tuntee olonsa silloin) ja piirteestä (miten ihmiset tuntevat tyypillisissä tilanteissa, joita jokainen kokee päivittäin)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bravo C, Skjaerven LH, Espart A, Guitard Sein-Echaluce L, Catalan-Matamoros D. Basic Body Awareness Therapy in patients suffering from fibromyalgia: A randomized clinical trial. Physiother Theory Pract. 2019 Oct;35(10):919-929. doi: 10.1080/09593985.2018.1467520. Epub 2018 May 3.
- Busch AJ, Webber SC, Brachaniec M, Bidonde J, Bello-Haas VD, Danyliw AD, Overend TJ, Richards RS, Sawant A, Schachter CL. Exercise therapy for fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):358-67. doi: 10.1007/s11916-011-0214-2.
- Atasever M, Namli Kalem M, Sonmez C, Seval MM, Yuce T, Sahin Aker S, Koc A, Genc H. Lower serotonin level and higher rate of fibromyalgia syndrome with advancing pregnancy. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Sep;30(18):2204-2211. doi: 10.1080/14767058.2016.1243096. Epub 2016 Nov 29.
- Bravo C, Skjaerven LH, Guitard Sein-Echaluce L, Catalan-Matamoros D. Effectiveness of movement and body awareness therapies in patients with fibromyalgia: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Oct;55(5):646-657. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05291-2. Epub 2019 May 15.
- Coppieters I, Cagnie B, Nijs J, van Oosterwijck J, Danneels L, De Pauw R, Meeus M. Effects of Stress and Relaxation on Central Pain Modulation in Chronic Whiplash and Fibromyalgia Patients Compared to Healthy Controls. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):119-30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04 University of Lleida
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehotietoisuuden perusterapia
-
Hacettepe UniversityValmisKrooninen alaselän kipuTurkki
-
University of BeykentValmis
-
Bastyr UniversityRekrytointiMasennus | Ihosairaudet | Elämänlaatu | Psoriasis | Ahdistus | Psoriasis Vulgaris | Psykologinen stressi | Fysiologinen stressi | Ihosairaus | Psykofysiologinen häiriöYhdysvallat
-
Medical University of ViennaValmisPlakkipsoriaasiItävalta