Kroppsbevissthetsterapi og biomarkører i fibromyalgi (BATBF)
5. mai 2025 oppdatert av: Cristina Bravo, Universitat de Lleida
Biomarkører endringer hos pasienter med fibromyalgi ved bruk av grunnleggende kroppsbevissthetsterapi
En randomisert studie av Basic Body Awareness Therapy (BBAT) brukes på fibromyalgipasienter sammenlignet med en kontrollintervensjon som består av tøying.
Økter med BBAT varte i 90 minutter hver og fant sted to ganger i uken i 12 uker.
Det primære endepunktet er en endring i biomarkørene og nevrotransmitterne og Fibromyalgi Impact Questionnaire, og de sekundære endepunktene inkluderer Visual Analog Scale, State Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory.
Alle vurderinger vil bli gjentatt etter behandling, 12 og 24 uker og 1 års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette arbeidet er en klinisk studie av randomiserte og kontrollerte grupper. Studiens hypotese er at BBAT brukt hos pasienter med fibromyalgi forbedrer, mer enn tøyningsøvelser, smerte, normalisering av biomarkører, forbedrer psykologisk tilstand og livskvalitet.
Studiepopulasjonen vil bli valgt etter inklusjonskriteriene for fibromyalgi, og vil bli valgt i Consorci Sociosanitari of Anoia, pasientene vil bli delt inn i 2 grupper, kontroll- og behandlingsgruppe. Gruppene vil bli undersøkt ved start, ved 2 uker, ved slutten av behandlingen og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Avhengighetsmålingene vil være biomarkører serotonin, dopamin og kortisol, også Visual Analog Scale, State Trait Anxiety Inventory (STAI A/R), Beck Depression Inventory (BDI-II) og Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Uavhengighetsmålingene vil være demografiske elementer: kjønn, alder, land, studienivå, sosial status...
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cristina Bravo, PhD
- Telefonnummer: +34 656312125
- E-post: cristina.bravo@udl.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Spania, 08700
- Rekruttering
- Consorci Sanitari de l'Anoia
-
Ta kontakt med:
- Aurora Garriga, Dr
- Telefonnummer: +34 8075800
- E-post: agarriga@csa.cat
-
Underetterforsker:
- Cristina Bravo, Pt
-
Igualada, Barcelona, Spania, 08700
- Rekruttering
- Cristina Bravo Navarro
-
Ta kontakt med:
- Cristina Bravo Navarro
- Telefonnummer: 656312125
- E-post: cristinabn@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hvis diagnosen fibromyalgi nesten 6 måneder før
- som kan være i en annen posisjon, for eksempel liggende, sittende og stå opp
Ekskluderingskriterier:
- hvis er diagnostisert av sykdom som det verre smerten
- svangerskap
- som er diagnostisert for annen sykdom som revmatologi, nevrologi, hjerteproblemer eller annen indre medisinsk tilstand, ondartet sykdom eller akutte infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grunnleggende kroppsbevissthetsterapi
Basic Body Awareness Therapy er vanlig terapi for fysioterapi innen psykisk helse i Nord-Europa.
BBAT er basert på tolv bevegelser og massasje som forbedrer bevegelseskvaliteten til pasienten, forbedrer også andre bevegelseskvaliteter som biomekaniske, fysiologiske, sosiokulturelle og eksistensielle
|
Intervensjonen vil være to ganger i uken i løpet av 12 uker.
Den varer i 90 minutter med daglige bevegelser, massasje og selvrefleksjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Strekkgruppe
Strekkøvelser vil bli utviklet i kontrollgruppen for å blinde intervensjonen av interesse. Det vil bestå i analytisk strekking av bagasjerommet, øvre og nedre lem. Det vil vare rundt 45 minutter to ganger i uken i løpet av 12 uker. |
Den består av strekkbevegelser av hele kroppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serotonin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Nevrotransmitter nevrologisk
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
kortisol
Tidsramme: under prosedyren
|
akutt hormonrelatert stress
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurdere subjektiv smerte hos pasient.
Den består av et tall mellom 0 og 10
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Spørreskjema om virkningen av symptomer på fibromyalgi i dagliglivet.
Den måler 21 elementer med en total poengsum mellom 0 og 100.
Hovedgjennomsnittet er 50.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Beck Depression Inventory- II (BDI-II)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Spørreskjema for vurdering av pasientens depresjon.
Den består av 21 elementer med skala rangering fra 0-3 med en totalscore fra 0-63.
En skår mellom 10-18 tilsvarer mild til moderat depresjon, mer enn 30 tilsvarer alvorlig depresjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Spørreskjema for vurdering av pasientens angst.
Den består av 20 spørsmål som scorer fra 20 til 80.
Jo høyere skårer korrelerer med større angst.
Spørreskjemaet gir informasjon om tilstand (hvordan en person har det på det tidspunktet) og egenskaper (hvordan folk føler seg i typiske situasjoner som alle opplever på daglig basis)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bravo C, Skjaerven LH, Espart A, Guitard Sein-Echaluce L, Catalan-Matamoros D. Basic Body Awareness Therapy in patients suffering from fibromyalgia: A randomized clinical trial. Physiother Theory Pract. 2019 Oct;35(10):919-929. doi: 10.1080/09593985.2018.1467520. Epub 2018 May 3.
- Busch AJ, Webber SC, Brachaniec M, Bidonde J, Bello-Haas VD, Danyliw AD, Overend TJ, Richards RS, Sawant A, Schachter CL. Exercise therapy for fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):358-67. doi: 10.1007/s11916-011-0214-2.
- Bravo C, Skjaerven LH, Guitard Sein-Echaluce L, Catalan-Matamoros D. Effectiveness of movement and body awareness therapies in patients with fibromyalgia: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Oct;55(5):646-657. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05291-2. Epub 2019 May 15.
- Coppieters I, Cagnie B, Nijs J, van Oosterwijck J, Danneels L, De Pauw R, Meeus M. Effects of Stress and Relaxation on Central Pain Modulation in Chronic Whiplash and Fibromyalgia Patients Compared to Healthy Controls. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):119-30.
- Atasever M, Namli Kalem M, Sonmez C, Seval MM, Yuce T, Sahin Aker S, Koc A, Genc H. Lower serotonin level and higher rate of fibromyalgia syndrome with advancing pregnancy. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Sep;30(18):2204-2211. doi: 10.1080/14767058.2016.1243096. Epub 2016 Nov 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04 University of Lleida
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .