Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropsbevidsthedsterapi og biomarkører i fibromyalgi (BATBF)

8. maj 2024 opdateret af: Cristina Bravo, Universitat de Lleida

Biomarkører ændringer hos patienter med fibromyalgi ved hjælp af grundlæggende kropsbevidsthedsterapi

Et randomiseret forsøg med Basic Body Awareness Therapy (BBAT) anvendes til fibromyalgipatienter sammenlignet med en kontrolintervention bestående af udstrækning. Sessioner med BBAT varede 90 minutter hver og fandt sted to gange om ugen i 12 uger. Det primære endepunkt er en ændring i biomarkørerne og neurotransmitterne og Fibromyalgi Impact Questionnaire, og de sekundære endepunkter inkluderer Visual Analog Scale, State Trait Anxiety inventory, Beck Depression Inventory. Alle vurderinger vil blive gentaget efter behandling, 12 og 24 uger og 1 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette arbejde er et klinisk forsøg med randomiserede og kontrollerede grupper. Hypotesen for undersøgelsen er, at BBAT anvendt hos patienter med fibromyalgi forbedrer, mere end strækøvelser, smerten, normaliseringsbiomarkører, forbedrer psykologisk tilstand og livskvalitet.

Studiepopulationen vil blive udvalgt efter inklusionskriterierne for fibromyalgi, og vil blive udvalgt i Consorci Sociosanitari i Anoia, patienterne vil blive opdelt i 2 grupper, kontrol- og behandlingsgruppe. Grupperne vil blive undersøgt ved begyndelsen, efter 2 uger, ved behandlingens afslutning og 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Afhængighedsmålingerne vil være biomarkører serotonin, dopamin og cortisol, også Visual Analog Scale, State Trait Anxiety Inventory (STAI A/R), Beck Depression Inventory (BDI-II) og Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Uafhængighedsmålingerne vil være demografiske elementer: køn, alder, land, undersøgelsesniveau, social status...

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari de l'Anoia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cristina Bravo, Pt
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Rekruttering
        • Cristina Bravo Navarro
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hvis diagnosen fibromyalgi næsten 6 måneder før
  • hvis kunne være i forskellige positioner såsom liggende, siddende og stå-op

Ekskluderingskriterier:

  • hvis er diagnosticeret med sygdom, at det forværrer smerten
  • graviditet
  • hvis diagnosticeret anden sygdom såsom reumatologi, neurologi, hjerteproblemer eller anden indre medicinsk tilstand, ondartet sygdom eller akutte infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grundlæggende kropsbevidsthedsterapi
Basic Body Awareness Therapy er sædvanlig terapi af fysioterapi i mental sundhed i Nordeuropa. BBAT er baseret på tolv bevægelser og massage, der forbedrer patientens bevægelseskvalitet, forbedrer også andre bevægelseskvaliteter som biomekaniske, fysiologiske, sociokulturelle og eksistentielle
Andet: Grundlæggende kropsbevidsthedsterapi
Interventionen vil være to gange om ugen i løbet af 12 uger. Den varer 90 minutter med daglige bevægelser, massage og selvrefleksioner.
Andre navne:
  • BBAT
Aktiv komparator: Strækgruppe

Udstrækningsøvelser vil blive udviklet i kontrolgruppen for at blinde interventionen af ​​interesse. Det vil bestå i analytisk strækning af krop, over- og underekstremitet.

Det vil vare omkring 45 minutter to gange om ugen i løbet af 12 uger.
Andet: Strækøvelse
Den består af strækbevægelser af hele kroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotonin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neurotransmitter neurologisk
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
kortisol
Tidsramme: under proceduren
akut hormonrelateret stress
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurdering af subjektiv smerte hos patienten. Den består af et tal mellem 0 og 10
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Spørgeskema om virkningen af ​​symptomer på fibromyalgi i dagligdagen. Den måler 21 genstande med en samlet score mellem 0 og 100. Hovedgennemsnittet er 50.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Beck Depression Inventory- II (BDI-II)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Spørgeskema til vurdering af patientens depression. Den består af 21 punkter med skalaplacering fra 0-3 med en samlet score fra 0-63. En score mellem 10-18 svarer til mild til moderat depression, mere end 30 svarer til svær depression
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Spørgeskema til vurdering af patientens angst. Den består af 20 spørgsmål, der scorer fra 20 til 80. Jo højere score hænger sammen med større angst. Spørgeskemaet giver information om tilstand (hvordan en person har det på det tidspunkt) og karaktertræk (hvordan folk har det på tværs af typiske situationer, som alle oplever på daglig basis)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat de Lleida

Samarbejdspartnere

Consorci Sanitari de l'Anoia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04 University of Lleida

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grundlæggende kropsbevidsthedsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner