Terapia świadomości ciała i biomarkery w fibromialgii (BATBF)
11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Cristina Bravo, Universitat de Lleida
Zmiany biomarkerów u pacjentów z fibromialgią stosujących podstawową terapię świadomości ciała
Randomizowana próba Podstawowej Terapii Świadomości Ciała (BBAT) jest stosowana u pacjentów z fibromialgią w porównaniu z kontrolną interwencją polegającą na rozciąganiu.
Sesje BBAT trwały po 90 min i odbywały się dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana biomarkerów i neuroprzekaźników oraz Kwestionariuszem Wpływu Fibromialgii, a drugorzędowymi punktami końcowymi są Wizualna Skala Analogowa, Inwentarz Stanu Cechy Lęku, Inwentarz Depresji Becka.
Wszystkie oceny zostaną powtórzone po leczeniu, po 12 i 24 tygodniach oraz po 1 roku obserwacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta praca jest badaniem klinicznym grup randomizowanych i kontrolowanych. Hipotezą badań jest to, że BBAT zastosowany u pacjentów z fibromialgią bardziej niż ćwiczenia rozciągające poprawia ból, normalizuje biomarkery, poprawia stan psychiczny i jakość życia.
Populacja badana zostanie wybrana zgodnie z kryteriami włączenia fibromialgii i zostanie wybrana w Consorci Sociosanitari of Anoia, pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy, grupę kontrolną i grupę leczoną. Grupy będą badane na początku, po 2 tygodniach, na końcu leczenia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Pomiarami zależności będą biomarkery serotoniny, dopaminy i kortyzolu, a także Visual Analog Scale, State Trait Anxiety Inventory (STAI A/R), Beck Depression Inventory (BDI-II) oraz Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Miernikami niezależności będą elementy demograficzne: płeć, wiek, kraj, poziom studiów, status społeczny...
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristina Bravo, PhD
- Numer telefonu: +34 656312125
- E-mail: cristina.bravo@udl.cat
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u którego zdiagnozowano fibromialgię prawie 6 miesięcy wcześniej
- których może znajdować się w różnych pozycjach, takich jak leżenie, siedzenie i wstawanie
Kryteria wyłączenia:
- u których zdiagnozowano chorobę, która nasila ból
- ciąża
- u których zdiagnozowano inne choroby, takie jak reumatologia, neurologia, problemy z sercem lub inny stan wewnętrzny, chorobę nowotworową lub ostre infekcje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowa terapia świadomości ciała
podstawowa terapia świadomości ciała jest powszechną terapią fizjoterapii w zakresie zdrowia psychicznego w europie północnej.
BBAT opiera się na dwunastu ruchach i masażu, które poprawiają jakość ruchu pacjenta, poprawiają również inne cechy ruchowe, takie jak biomechaniczne, fizjologiczne, społeczno-kulturowe i egzystencjalne
|
Interwencja będzie odbywać się dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Trwa 90 min ruchów życia codziennego, masażu i autorefleksji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa rozciągająca
Ćwiczenia rozciągające zostaną opracowane w grupie kontrolnej w celu zaślepienia interwencji będącej przedmiotem zainteresowania. Polegać będzie na analitycznym rozciąganiu tułowia, kończyny górnej i dolnej. Będzie trwał około 45 minut dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. |
Polega na rozciągających ruchach całego ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serotonina
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Neuroprzekaźnik neurologiczny
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
kortyzol
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
ostry stres związany z hormonami
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena subiektywnego bólu pacjenta.
Składa się z liczby od 0 do 10
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz dotyczący wpływu objawów fibromialgii na życie codzienne.
Mierzy 21 pozycji z łącznym wynikiem od 0 do 100.
Główna średnia to 50.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz do oceny depresji pacjenta.
Składa się z 21 pozycji o skali rankingowej od 0-3 z łączną punktacją od 0-63.
Wynik pomiędzy 10-18 odpowiada łagodnej do umiarkowanej depresji, powyżej 30 odpowiada ciężkiej depresji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Inwentarz stanu lęku jako cechy (STAI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz do oceny lęku pacjenta.
Składa się z 20 pytań, na które można uzyskać od 20 do 80 punktów.
Wyższe wyniki korelowały z większym lękiem.
Kwestionariusz dostarcza informacji na temat stanu (jak się czuje dana osoba w danym momencie) i cechy (jak ludzie czują się w typowych sytuacjach, których każdy doświadcza na co dzień)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bravo C, Skjaerven LH, Espart A, Guitard Sein-Echaluce L, Catalan-Matamoros D. Basic Body Awareness Therapy in patients suffering from fibromyalgia: A randomized clinical trial. Physiother Theory Pract. 2019 Oct;35(10):919-929. doi: 10.1080/09593985.2018.1467520. Epub 2018 May 3.
- Busch AJ, Webber SC, Brachaniec M, Bidonde J, Bello-Haas VD, Danyliw AD, Overend TJ, Richards RS, Sawant A, Schachter CL. Exercise therapy for fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):358-67. doi: 10.1007/s11916-011-0214-2.
- Atasever M, Namli Kalem M, Sonmez C, Seval MM, Yuce T, Sahin Aker S, Koc A, Genc H. Lower serotonin level and higher rate of fibromyalgia syndrome with advancing pregnancy. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Sep;30(18):2204-2211. doi: 10.1080/14767058.2016.1243096. Epub 2016 Nov 29.
- Bravo C, Skjaerven LH, Guitard Sein-Echaluce L, Catalan-Matamoros D. Effectiveness of movement and body awareness therapies in patients with fibromyalgia: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Oct;55(5):646-657. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05291-2. Epub 2019 May 15.
- Coppieters I, Cagnie B, Nijs J, van Oosterwijck J, Danneels L, De Pauw R, Meeus M. Effects of Stress and Relaxation on Central Pain Modulation in Chronic Whiplash and Fibromyalgia Patients Compared to Healthy Controls. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):119-30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04 University of Lleida
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia