Terapia de conciencia corporal y biomarcadores en fibromialgia (BATBF)
5 de mayo de 2025 actualizado por: Cristina Bravo, Universitat de Lleida
Cambios en biomarcadores en pacientes con fibromialgia que utilizan terapia básica de conciencia corporal
Se aplica un ensayo aleatorizado de Terapia Básica de Conciencia Corporal (BBAT) en pacientes con fibromialgia en comparación con una intervención de control que consiste en estiramientos.
Las sesiones de BBAT duraron 90 minutos cada una y se realizaron dos veces por semana durante 12 semanas.
El criterio de valoración principal es un cambio en los biomarcadores y neurotransmisores y el Cuestionario de impacto de la fibromialgia y los criterios de valoración secundarios incluyen la Escala analógica visual, el Inventario de ansiedad rasgo estatal y el Inventario de depresión de Beck.
Todas las evaluaciones se repetirán después del tratamiento, a las 12 y 24 semanas y al año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este trabajo es un ensayo clínico de grupos aleatorizados y controlados. La hipótesis de estudio es que la BBAT aplicada en pacientes con fibromialgia mejora, más que los ejercicios de estiramiento, el dolor, la normalización de biomarcadores, mejora el estado psicológico y la calidad de vida.
La población de estudio se seleccionará siguiendo los criterios de inclusión de la fibromialgia, y será seleccionada en el Consorci Sociosanitari de Anoia, los pacientes se dividirán en 2 grupos, grupo control y grupo tratamiento. Los grupos serán examinados al inicio, a las 2 semanas, al final del tratamiento ya los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Las medidas de dependencia serán los biomarcadores serotonina, dopamina y cortisol, además de Escala Visual Analógica, Inventario de Ansiedad Rasgo Estado (STAI A/R), Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) y Cuestionario de Impacto de Fibromialgia (FIQ). Las medidas de independencia serán elementos demográficos: sexo, edad, país, nivel de estudios, estatus social...
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Bravo, PhD
- Número de teléfono: +34 656312125
- Correo electrónico: cristina.bravo@udl.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
-
Igualada, Barcelona, España, 08700
- Reclutamiento
- Consorci Sanitari de l'Anoia
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Contacto:
- Aurora Garriga, Dr
- Número de teléfono: +34 8075800
- Correo electrónico: agarriga@csa.cat
-
Sub-Investigador:
- Cristina Bravo, Pt
-
Igualada, Barcelona, España, 08700
- Reclutamiento
- Cristina Bravo Navarro
-
Contacto:
- Cristina Bravo Navarro
- Número de teléfono: 656312125
- Correo electrónico: cristinabn@gmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cuyo diagnóstico de fibromialgia casi 6 meses antes
- cuyo podría estar en diferentes posiciones, como acostado, sentado y de pie
Criterio de exclusión:
- a quienes se les diagnostica una enfermedad que empeora el dolor
- el embarazo
- a quienes se les diagnostica otra enfermedad como reumatología, neurología, problemas cardíacos u otra afección médica interna, enfermedad maligna o infecciones agudas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Básica de Conciencia Corporal
La Terapia Básica de Conciencia Corporal es la terapia habitual de fisioterapia en salud mental en el norte de europa.
BBAT se basa en doce movimientos y masajes que mejoran la calidad de los movimientos del paciente, también mejora otras cualidades del movimiento como biomecánicas, fisiológicas, socioculturales y existenciales.
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La intervención será dos veces por semana durante 12 semanas.
Tiene una duración de 90 min de movimientos de la vida diaria, masaje y autorreflexiones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de estiramiento
El ejercicio de estiramiento se desarrollará en el grupo control para cegar la intervención de interés. Consistirá en estiramientos analíticos de tronco, miembro superior e inferior. Durará alrededor de 45 min dos veces por semana durante 12 semanas. |
Consiste en movimientos de estiramiento de todo el cuerpo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Serotonina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Neurotransmisor neurológico
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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cortisol
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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estrés hormonal agudo
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Valoración del dolor subjetivo del paciente.
Consiste en un número del 0 al 10
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario sobre el impacto de los síntomas de la Fibromialgia en la vida diaria.
Mide 21 ítems con una puntuación total entre 0 y 100.
El promedio principal es 50.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario para evaluar la depresión del paciente.
Consta de 21 ítems con una escala de clasificación de 0 a 3 con una puntuación total de 0 a 63.
Una puntuación entre 10 y 18 corresponde a depresión leve a moderada, más de 30 corresponde a depresión severa
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario para evaluar la ansiedad del paciente.
Consta de 20 preguntas cuya puntuación oscila entre 20 y 80.
Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
El cuestionario proporciona información sobre el estado (cómo se siente una persona en ese momento) y el rasgo (cómo se siente la gente en situaciones típicas que todos experimentan a diario)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bravo C, Skjaerven LH, Espart A, Guitard Sein-Echaluce L, Catalan-Matamoros D. Basic Body Awareness Therapy in patients suffering from fibromyalgia: A randomized clinical trial. Physiother Theory Pract. 2019 Oct;35(10):919-929. doi: 10.1080/09593985.2018.1467520. Epub 2018 May 3.
- Busch AJ, Webber SC, Brachaniec M, Bidonde J, Bello-Haas VD, Danyliw AD, Overend TJ, Richards RS, Sawant A, Schachter CL. Exercise therapy for fibromyalgia. Curr Pain Headache Rep. 2011 Oct;15(5):358-67. doi: 10.1007/s11916-011-0214-2.
- Bravo C, Skjaerven LH, Guitard Sein-Echaluce L, Catalan-Matamoros D. Effectiveness of movement and body awareness therapies in patients with fibromyalgia: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2019 Oct;55(5):646-657. doi: 10.23736/S1973-9087.19.05291-2. Epub 2019 May 15.
- Coppieters I, Cagnie B, Nijs J, van Oosterwijck J, Danneels L, De Pauw R, Meeus M. Effects of Stress and Relaxation on Central Pain Modulation in Chronic Whiplash and Fibromyalgia Patients Compared to Healthy Controls. Pain Physician. 2016 Mar;19(3):119-30.
- Atasever M, Namli Kalem M, Sonmez C, Seval MM, Yuce T, Sahin Aker S, Koc A, Genc H. Lower serotonin level and higher rate of fibromyalgia syndrome with advancing pregnancy. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Sep;30(18):2204-2211. doi: 10.1080/14767058.2016.1243096. Epub 2016 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04 University of Lleida
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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