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Körperbewusstseinstherapie und Biomarker bei Fibromyalgie (BATBF)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Cristina Bravo, Universitat de Lleida

Biomarker-Veränderungen bei Patienten mit Fibromyalgie, die eine grundlegende Körperbewusstseinstherapie verwenden

Eine randomisierte Studie der Basic Body Awareness Therapy (BBAT) wird bei Fibromyalgie-Patienten im Vergleich zu einer Kontrollintervention, die aus Dehnungen besteht, angewendet. Die BBAT-Sitzungen dauerten jeweils 90 Minuten und fanden zweimal pro Woche über 12 Wochen statt. Der primäre Endpunkt ist eine Veränderung der Biomarker und Neurotransmitter und des Fibromyalgia Impact Questionnaire und die sekundären Endpunkte umfassen die visuelle Analogskala, State Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory. Alle Bewertungen werden nach der Behandlung, 12 und 24 Wochen und 1 Jahr Follow-up wiederholt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Arbeit ist eine klinische Studie mit randomisierten und kontrollierten Gruppen. Die Hypothese der Studie ist, dass BBAT bei Patienten mit Fibromyalgie angewendet wird, mehr als Dehnungsübungen, die Schmerzen, die Normalisierung von Biomarkern, den psychischen Zustand und die Lebensqualität verbessern.

Die Studienpopulation wird nach den Einschlusskriterien von Fibromyalgie ausgewählt und wird in Consorci Sociosanitari von Anoia ausgewählt, die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt, Kontroll- und Behandlungsgruppe. Die Gruppen werden zu Beginn, nach 2 Wochen, am Ende der Behandlung und nach 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht.

Die Abhängigkeitsmessungen sind die Biomarker Serotonin, Dopamin und Cortisol, außerdem Visual Analog Scale, State Trait Anxiety Inventory (STAI A/R), Beck Depression Inventory (BDI-II) und Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Die Unabhängigkeitsmessungen werden demografische Elemente sein: Geschlecht, Alter, Land, Studienniveau, sozialer Status...

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Rekrutierung
        • Consorci Sanitari de l'Anoia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Cristina Bravo, Pt
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Rekrutierung
        • Cristina Bravo Navarro
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dessen Fibromyalgie vor fast 6 Monaten diagnostiziert wurde
  • die sich in verschiedenen Positionen befinden können, z. B. liegend, sitzend und stehend

Ausschlusskriterien:

  • bei denen eine Krankheit diagnostiziert wird, die die Schmerzen verschlimmert
  • Schwangerschaft
  • bei denen andere Krankheiten wie Rheumatologie, Neurologie, Herzprobleme oder andere internistische Erkrankungen, bösartige Krankheiten oder akute Infektionen diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundlegende Körperbewusstseinstherapie
Die Basic Body Awareness Therapy ist eine übliche Therapie der Physiotherapie in der psychischen Gesundheit in Nordeuropa. BBAT basiert auf zwölf Bewegungen und Massagen, die die Bewegungsqualität des Patienten verbessern und auch andere Bewegungsqualitäten wie biomechanische, physiologische, soziokulturelle und existentielle verbessern
Sonstiges: Grundlegende Körperbewusstseinstherapie
Der Eingriff findet 12 Wochen lang zweimal wöchentlich statt. Es dauert 90 min Bewegungen des täglichen Lebens, Massage und Selbstreflexion.
Andere Namen:
  • BBAT
Aktiver Komparator: Dehnungsgruppe

Dehnübungen werden in der Kontrollgruppe entwickelt, um die interessierende Intervention zu verblenden. Es besteht aus der analytischen Dehnung des Rumpfes, der oberen und unteren Gliedmaßen.

Es dauert etwa 45 Minuten zweimal pro Woche während 12 Wochen.
Sonstiges: Dehnungsübung
Es besteht aus Dehnungsbewegungen des ganzen Körpers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotonin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Neurotransmitter neurologisch
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Cortisol
Zeitfenster: während des Verfahrens
akuter hormonell bedingter Stress
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilung des subjektiven Schmerzes des Patienten. Es besteht aus einer Zahl zwischen 0 und 10
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zur Auswirkung von Symptomen der Fibromyalgie im täglichen Leben. Es misst 21 Items mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100. Der Hauptdurchschnitt liegt bei 50.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zur Beurteilung der Depression des Patienten. Es besteht aus 21 Items mit einer Skala von 0-3 mit einer Gesamtpunktzahl von 0-63. Ein Wert zwischen 10 und 18 entspricht einer leichten bis mittelschweren Depression, mehr als 30 entspricht einer schweren Depression
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
State Trait Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zur Beurteilung der Angst des Patienten. Es besteht aus 20 Fragen mit einer Punktzahl von 20 bis 80. Die höheren Werte korrelieren mit größerer Angst. Der Fragebogen liefert Informationen über den Zustand (wie sich eine Person zu diesem Zeitpunkt fühlt) und Charaktereigenschaften (wie sich Menschen in typischen Situationen fühlen, die jeder täglich erlebt).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat de Lleida

Mitarbeiter

Consorci Sanitari de l'Anoia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04 University of Lleida

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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