Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Body Awareness-therapie en biomarkers bij fibromyalgie (BATBF)

5 mei 2025 bijgewerkt door: Cristina Bravo, Universitat de Lleida

Veranderingen in biomarkers bij patiënten met fibromyalgie met behulp van Basic Body Awareness Therapy

Een gerandomiseerde trial van Basic Body Awareness Therapy (BBAT) wordt toegepast bij fibromyalgiepatiënten in vergelijking met een controle-interventie bestaande uit stretchen. Sessies van BBAT duurden elk 90 minuten en vonden gedurende 12 weken twee keer per week plaats. Het primaire eindpunt is een verandering in de biomarkers en neurotransmitters en de Fibromyalgia Impact Questionnaire en de secundaire eindpunten omvatten Visual Analog Scale, State Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory. Alle beoordelingen worden na de behandeling, 12 en 24 weken en 1 jaar follow-up herhaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit werk is een klinische studie van gerandomiseerde en gecontroleerde groepen. De onderzoekshypothese is dat BBAT toegepast bij patiënten met fibromyalgie, meer dan rekoefeningen, de pijn verbetert, biomarkers normaliseert, de psychologische toestand en de kwaliteit van het leven verbetert.

De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd volgens de inclusiecriteria van fibromyalgie, en zal worden geselecteerd in Consorci Sociosanitari van Anoia, de patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen, controle- en behandelingsgroep. De groepen worden aan het begin, na 2 weken, aan het einde van de behandeling en na 3, 6 en 12 maanden onderzocht.

De afhankelijkheidsmetingen zijn biomarkers serotonine, dopamine en cortisol, ook Visual Analog Scale, State Trait Anxiety Inventory (STAI A/R), Beck Depression Inventory (BDI-II) en Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). De onafhankelijkheidsmetingen zullen demografische items zijn: geslacht, leeftijd, land, studieniveau, sociale status...

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanje, 08700
        • Werving
        • Consorci Sanitari de l'Anoia
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Cristina Bravo, Pt
      • Igualada, Barcelona, Spanje, 08700
        • Werving
        • Cristina Bravo Navarro
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bij wie bijna 6 maanden eerder de diagnose fibromyalgie werd gesteld
  • die in verschillende posities kunnen zijn, zoals liggend, zittend en staand

Uitsluitingscriteria:

  • bij wie de ziekte is vastgesteld dat het de pijn verergert
  • zwangerschap
  • bij wie een andere ziekte is vastgesteld, zoals reumatologie, neurologie, hartproblemen of een andere inwendige medische aandoening, kwaadaardige ziekte of acute infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basis lichaamsbewustzijnstherapie
de Basic Body Awareness Therapy is gebruikelijke therapie van fysiotherapie in de geestelijke gezondheidszorg in noord-europa. BBAT is gebaseerd op twaalf bewegingen en massage die de bewegingskwaliteit van de patiënt verbeteren, maar ook andere bewegingskwaliteiten verbetert, zoals biomechanisch, fysiologisch, sociaal-cultureel en existentieel
Ander: Basis lichaamsbewustzijnstherapie
De interventie zal gedurende 12 weken tweemaal per week plaatsvinden. Het duurt 90 minuten van bewegingen van het dagelijks leven, massage en zelfreflecties.
Andere namen:
  • BBAT
Actieve vergelijker: Uitrekkende groep

Rekoefeningen zullen worden ontwikkeld in de controlegroep om de interventie van belang te verblinden. Het zal bestaan ​​uit het analytisch strekken van romp, bovenste en onderste ledematen.

Het zal gedurende 12 weken twee keer per week ongeveer 45 minuten duren.
Ander: Rekoefening
Het bestaat uit strekbewegingen van het hele lichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotonine
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Neurotransmitter neurologisch
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
cortisol
Tijdsspanne: tijdens de procedure
acute hormoongerelateerde stress
tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeel de subjectieve pijn van de patiënt. Het bestaat uit een getal tussen 0 en 10
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst over de impact van symptomen van fibromyalgie in het dagelijks leven. Het meet 21 items met een totaalscore tussen 0 en 100. Het hoofdgemiddelde is 50.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beck Depressie Inventarisatie- II (BDI-II)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst voor het beoordelen van de depressie van de patiënt. Het bestaat uit 21 items met een schaalrangschikking van 0-3 met een totaalscore van 0-63. Een score tussen de 10 en 18 komt overeen met een milde tot matige depressie, verder dan 30 komt overeen met een ernstige depressie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst voor het beoordelen van de angst van de patiënt. Het bestaat uit 20 vragen met een score van 20 tot 80. De hogere scores correleren met grotere angst. De vragenlijst geeft informatie over de toestand (hoe iemand zich op dat moment voelt) en eigenschap (hoe mensen zich voelen in typische situaties die iedereen dagelijks meemaakt)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat de Lleida

Medewerkers

Consorci Sanitari de l'Anoia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04 University of Lleida

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren