CardioInsight 1 RBBB (CardioInsight1)
22. september 2022 opdateret af: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Elektrisk aktiveringskortlægning Skræddersyet tilgang til hjerteresynkroniseringsterapi
Cardiac resynchronization therapy (CRT) er en etableret terapi for symptomatisk hjertesvigt patienter.
Der er dog stadig 30 til 40 % af de undersøgte patienter, der ikke reagerer på CRT.
De plausible årsager til manglende effekt af CRT hos disse patienter omfatter relativ mindre elektrisk dyssynkroni ved baseline.
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge, om der er en optimal konfiguration af CRT-levering, der varierer mellem patienter med forskelligt mønster af aktiveringsforsinkelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Daniel Xu
- Telefonnummer: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18 år eller derover) af begge køn
- Iskæmisk eller ikke-iskæmisk årsag til hjertesvigt
- QRS-varighed > 120 ms, ikke-venstre grenblok (LBBB) type ledningsforstyrrelse
- NYHA klasse III eller derover
- Informeret samtykke fra patienten
- Allerede modtaget stabil dosis vejledende medicinsk behandling i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- LBBB patienter
- Gravid kvinde
- Deltagelse i en anden undersøgelse
- Patient med kontraindikation til venstre ventrikel kateterisation ved en retrograd aorta tilgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skræddersyet CRT levering
Enhedsplacering baseret på elektrisk aktiveringskortlægningsresultat
|
At studere muligheden for at optimere konfigurationen af CRT-levering til akut korrektion af elektrisk dyssynkroni ved hjælp af en ikke-invasiv kortlægning af global elektrisk aktivering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af systolisk volumen i venstre ventrikel (LV).
Tidsramme: 6 måneder
|
Reaktionsfrekvensen på mere end 10 % af LV-end systolisk volumenreduktion målt ved ekkokardiogram
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Filmbilleder og røntgen af thorax
Tidsramme: 6 måneder
|
Biografbilleder (PA, LAO 300, RAO 300) og røntgen af thorax (PA-visning) af patienter vil blive opnået til evaluering af ændringer i sygdom
|
6 måneder
|
|
Komplikationsrate efter operation
Tidsramme: 6 måneder
|
Perioperative og 6 måneders opfølgningskomplikationer:
|
6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i livskvalitet vurderet af Minnesotas spørgeskema om leve med hjertesvigt (MLWHF) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Elektrisk dyssynkroni indeks
Tidsramme: Under proceduren
|
De akutte elektriske dyssynkroni-indekser (standardafvigelsen af aktiveringstider gennem epicardiet) for forskellige metoder til CRT-levering.
Lavere indikerer større forbedring.
|
Under proceduren
|
|
Hæmodynamisk responsovervågning
Tidsramme: Under proceduren
|
overvåge forskellen i hæmodynamiske responser af forskellige metoder til CRT-leveringsmetode.
Den hæmodynamiske respons vil være maksimal dp/dt målt ved tryktråd, der indføres i venstre ventrikel under proceduren.
|
Under proceduren
|
|
Procedureresultat med optimal CRT-levering
Tidsramme: Under proceduren
|
Procedureresultat målt ved procedurevarighed og implantationssuccesrate for den optimale CRT-leveringsmetode som bestemt af den bedste forbedring i elektriske dyssynkroni-indekser.
|
Under proceduren
|
|
Ekkokardiogram parameter: venstre ventrikel systolisk og diastolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
|
venstre ventrikel systolisk og diastolisk volumen ved baseline, 3 måneder og 6 måneder: , venstre ventrikulær ejektionsfraktion, grad af mitral regurgitation, strain imaging vil blive aggregeret for at nå frem til en samlet ændring i ekkokardiogramparametre, da de tilsammen repræsenterer integreret hjertefunktion, som afspejles af de anførte ekkokardiogramparametre.
|
6 måneder
|
|
Multidimensionelle livskvalitetsændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse, 6 minutters gang-test, HF Patient Global Assessment Questionnaire og livskvalitet ved hjælp af Minnesotas spørgeskema om leve med hjertesvigt (MLWHF) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Enhedsopsætningsparameter: defibrilleringstærskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhedsparametre inklusive defibrilleringstærskel ved implantation og 6 måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
|
Enhedsopsætningsparameter: defibrilleringsfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhedsopsætningsparameter: defibrilleringsfølsomhed ved implantation og 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
|
Enhedsopsætningsparameter: ledningsimpedans for pacingledninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhedsopsætningsparameter: elektrodeimpedans af pacingledninger ved implantation og 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
|
Ændring i 6 minutters gang-test
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i 6 minutters gang-testresultat ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring i HF Patient Global Assessment Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
HF Patient Global Assessment Questionnaire ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Implantationssuccesrate med optimal CRT-levering
Tidsramme: Under proceduren
|
Implantationssuccesrate for den optimale CRT-leveringsmetode som bestemt af den bedste forbedring i elektriske dyssynkroni-indekser.
|
Under proceduren
|
|
Ekkokardiogramparameter: venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparameter: venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ekkokardiogram parameter: grad af mitral regurgitation
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogram parameter: grad af mitral regurgitation ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ekkokardiogram parameter: strain imaging
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparameter: billeddannelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (Faktiske)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017.316
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .