CardioInsight 1 RBBB (CardioInsight1)
22 september 2022 bijgewerkt door: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Elektrische activeringsmapping Begeleide, op maat gemaakte aanpak voor cardiale resynchronisatietherapie
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een gevestigde therapie voor patiënten met symptomatisch hartfalen.
Er zijn echter nog steeds 30 tot 40% van de onderzochte patiënten die niet reageren op CRT.
De plausibele redenen voor het uitblijven van effect van CRT bij deze patiënten zijn onder meer relatief minder elektrische dyssynchronie bij aanvang.
Het doel van onze studie is om te onderzoeken of er een optimale configuratie van CRT-afgifte is die varieert tussen patiënten met een verschillend patroon van activeringsvertraging.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong, 999077
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Daniel Xu
- Telefoonnummer: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (18 jaar of ouder) van beide geslachten
- Ischemische of niet-ischemische oorzaak van hartfalen
- QRS-duur > 120 ms, niet-linkerbundeltakblok (LBBB) type geleidingsstoornis
- NYHA klasse III of hoger
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Al minimaal 3 maanden een stabiele dosis richtlijngerichte medische therapie gekregen
Uitsluitingscriteria:
- LBBB-patiënten
- Zwangere vrouw
- Deelname aan een ander onderzoek
- Patiënt met contra-indicatie voor linkerventrikelkatheterisatie door een retrograde aortabenadering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRT-levering op maat
Apparaatplaatsing op basis van resultaat van Electrical Activation Mapping
|
De haalbaarheid bestuderen om de configuratie van CRT-afgifte te optimaliseren voor acute correctie van elektrische dissynchronie met behulp van een niet-invasieve mapping van globale elektrische activering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikel (LV) beëindigt systolische volumereductie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het responderpercentage van meer dan 10% van LV eindigt systolische volumereductie gemeten door echocardiogram
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cinebeelden en X-thorax
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cine-beelden (PA, LAO 300, RAO 300) en X-thorax (PA-weergave) van patiënten worden verkregen voor evaluatie van veranderingen in de ziekte
|
6 maanden
|
|
Complicatiepercentage na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Peri-operatieve en 6 maanden follow-up complicaties:
|
6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door Minnesota's leven met hartfalen (MLWHF) vragenlijst bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Elektrische dyssynchronie-index
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De acute elektrische dyssynchronie-indices (de standaarddeviatie van activeringstijden door het epicardium) van verschillende methoden voor CRT-toediening.
Lager betekent een grotere verbetering.
|
Tijdens procedure
|
|
Hemodynamische responsbewaking
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
controleer het verschil in hemodynamische respons van verschillende methoden van CRT-toedieningsmethode.
De hemodynamische respons zal de maximale dp/dt zijn, zoals gemeten door middel van een drukdraad die tijdens de procedure in het linkerventrikel wordt ingebracht.
|
Tijdens procedure
|
|
Procedureresultaat met optimale CRT-afgifte
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Procedure-uitkomst gemeten aan de hand van de procedureduur en het slagingspercentage van de implantatie van de optimale CRT-afgiftemethode zoals bepaald door de beste verbetering in elektrische dissynchronie-indices.
|
Tijdens procedure
|
|
Echocardiogramparameter: linkerventrikel systolisch en diastolisch volume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
systolisch en diastolisch linkerventrikelvolume bij baseline, 3 maanden en 6 maanden: linkerventrikelejectiefractie, mate van mitralisklepinsufficiëntie, beeldvorming van de belasting zal worden samengevoegd om te komen tot een algehele verandering in echocardiogramparameters, aangezien ze samen de geïntegreerde hartfunctie vertegenwoordigen, aangezien weerspiegeld door de vermelde echocardiogramparameters.
|
6 maanden
|
|
Multidimensionale kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in New York Heart Association (NYHA) klasse, 6 minuten gangtest, HF Patient Global Assessment Questionnaire en kwaliteit van leven met behulp van de Minnesota's living with heart failure (MLWHF) vragenlijst bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Apparaatinstellingsparameter: defibrillatiedrempel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Apparaatparameters inclusief defibrillatiedrempel bij implantatie en 6 maanden follow-up.
|
6 maanden
|
|
Apparaatinstellingsparameter: defibrillatiegevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Apparaatinstellingsparameter: defibrillatiegevoeligheid bij implantatie en 6 maanden follow-up
|
6 maanden
|
|
Apparaatinstellingsparameter: leadimpedantie van stimulatieleads
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Apparaatinstellingsparameter: leadimpedantie van stimulatieleads bij implantatie en 6 maanden follow-up
|
6 maanden
|
|
Verandering in gangtest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in 6 minuten gangtestresultaat, bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Verandering in HF Patient Global Assessment Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HF Patient Global Assessment Questionnaire bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Slagingspercentage implantatie met optimale CRT-afgifte
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Succespercentage implantatie van de optimale CRT-afgiftemethode zoals bepaald door de beste verbetering in elektrische dyssynchronie-indices.
|
Tijdens procedure
|
|
Echocardiogramparameter: linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Echocardiogramparameter: linkerventrikelejectiefractie bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Echocardiogramparameter: mate van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Echocardiogramparameter: mate van mitralisinsufficiëntie bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Echocardiogramparameter: beeldvorming van de belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Echocardiogramparameter: beeldvorming van de belasting bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017.316
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .