CardioInsight 1 RBBB (CardioInsight1)
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Sähköisen aktivointikartoituksen ohjattu räätälöity lähestymistapa sydämen uudelleensynkronointihoitoon
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on vakiintunut hoito oireellisille sydämen vajaatoimintapotilaille.
Kuitenkin 30–40 % tutkituista potilaista ei reagoi CRT-hoitoon.
Uskottavia syitä CRT:n tehon puutteelle näillä potilailla ovat suhteellisen vähäisempi sähköinen dyssynkronia.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, onko olemassa optimaalinen CRT-syötteen konfiguraatio, joka vaihtelee potilaiden välillä, joilla on erilainen aktivaatioviive.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Xu
- Puhelinnumero: 1518 35051518
- Sähköposti: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18-vuotias tai vanhempi) molemmista sukupuolista
- Iskeeminen tai ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminnan syy
- QRS-kesto > 120 ms, ei-vasen nipun haarakatkos (LBBB) tyyppinen johtumishäiriö
- NYHA luokka III tai korkeampi
- Potilaan tietoinen suostumus
- Hän on jo saanut vakaan annoksen ohjelääketieteellistä hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- LBBB-potilaat
- Raskaana olevat naiset
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Potilas, jolla on vasta-aiheinen vasemman kammion katetrointi retrogradisella aorttamenetelmällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity CRT-toimitus
Laitteen sijoitus sähköisen aktivoinnin kartoituksen tuloksen perusteella
|
Tutkia mahdollisuutta optimoida CRT-toimituksen konfiguraatio sähköisen dyssynkronian akuutin korjaamiseksi käyttämällä globaalin sähköaktivaation noninvasiivista kartoitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion (LV) loppusystolisen tilavuuden pienennys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yli 10 %:n vasteaste LV:n loppusystolisen tilavuuden vähenemisestä sydämen kaikukäyrällä mitattuna
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elokuvakuvat ja rintakehän röntgen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaista otetaan elokuvakuvia (PA, LAO 300, RAO 300) ja rintakehän röntgenkuvaa (PA-näkymä) sairauden muutosten arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perioperatiiviset ja 6 kuukauden seurantakomplikaatiot:
|
6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos arvioitiin Minnesotan sydämen vajaatoiminnan (MLWHF) -kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Sähköinen dyssynkronian indeksi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Eri CRT-antomenetelmien akuutin sähköisen dyssynkronian indeksit (aktivaatioaikojen standardipoikkeama koko epikardiassa).
Alempi tarkoittaa suurempaa parannusta.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Hemodynaamisen vasteen seuranta
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
seurata eri CRT-antomenetelmien hemodynaamisten vasteiden eroja.
Hemodynaaminen vaste on maksimaalinen dp/dt mitattuna painelangalla, joka viedään vasempaan kammioon toimenpiteen aikana.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpiteen tulos optimaalisella CRT-syötöllä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen tulos mitattuna toimenpiteen keston ja optimaalisen CRT-antomenetelmän implantaation onnistumisasteen perusteella, mikä määräytyy sähköisen dyssynkronian indeksien parhaan parannuksen perusteella.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ekokardiogrammiparametri: vasemman kammion systolinen ja diastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vasemman kammion systolinen ja diastolinen tilavuus lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta: , vasemman kammion ejektiofraktio, mitraalisen regurgitaation aste, venymäkuvaus aggregoidaan, jotta saadaan kokonaismuutos kaikukardiogrammiparametreissa, koska ne yhdessä edustavat integroitua sydämen toimintaa yhdessä, kuten heijastuu luetelluissa kaikukuvausparametreissa.
|
6 kuukautta
|
|
Moniulotteinen elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokassa, 6 minuutin kävelytesti hallissa, HF-potilaiden globaali arviointikysely ja elämänlaatu Minnesotan sydämen vajaatoiminnan (MLWHF) -kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
6 kuukautta
|
|
Laitteen asetusparametri: defibrillointikynnys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteen parametrit, mukaan lukien defibrillointikynnys implantin yhteydessä ja 6 kuukauden seuranta.
|
6 kuukautta
|
|
Laitteen asetusparametri: defibrillointiherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteen asetusparametri: defibrillointiherkkyys implantin yhteydessä ja 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukautta
|
|
Laitteen asetusparametri: tahdistusjohtojen impedanssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteen asetusparametri: tahdistusjohtojen impedanssi implantin yhteydessä ja 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin salissa kävelytestiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos 6 minuutin hallin kävelytestin tuloksessa lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos HF-potilaiden maailmanlaajuisessa arviointikyselyssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HF Patient Global Assessment Questionnaire lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
6 kuukautta
|
|
Implantoinnin onnistumisprosentti optimaalisella CRT-syötöllä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Optimaalisen CRT-antomenetelmän implantaation onnistumisprosentti määräytyy parhaan sähköisen dyssynkronian indeksien parannuksen perusteella.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ekokardiogrammin parametri: vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ekokardiogrammiparametri: vasemman kammion ejektiofraktio lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ekokardiogrammiparametri: mitraalisen regurgitaation aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ekokardiogrammiparametri: mitraalisen regurgitaation aste lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ekokardiogrammiparametri: venymäkuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ekokardiogrammiparametri: jännityskuvaus lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017.316
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .