CardioInsight 1 RBBB (CardioInsight1)
22 de septiembre de 2022 actualizado por: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Enfoque guiado personalizado de mapeo de activación eléctrica para la terapia de resincronización cardíaca
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una terapia establecida para pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática.
Sin embargo, todavía hay del 30 al 40% de los pacientes estudiados que no responden a la TRC.
Las razones plausibles de la falta de efecto de la TRC en estos pacientes incluyen una disincronía eléctrica inicial relativamente menor.
El objetivo de nuestro estudio es investigar si existe una configuración óptima de administración de TRC que varíe entre pacientes con diferentes patrones de retraso en la activación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Daniel Xu
- Número de teléfono: 1518 35051518
- Correo electrónico: danielxu@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (mayor de 18 años) de ambos sexos
- Causa isquémica o no isquémica de insuficiencia cardíaca
- Duración del QRS > 120 ms, tipo de trastorno de la conducción sin bloqueo de rama izquierda (BRI)
- NYHA clase III o superior
- Consentimiento informado por el paciente
- Ya recibió una dosis estable de la terapia médica dirigida por las pautas durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con BRI
- Mujeres embarazadas
- Participación en otro estudio.
- Paciente con contraindicación para cateterismo de ventrículo izquierdo por abordaje aórtico retrógrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega de CRT a medida
Ubicación del dispositivo basada en el resultado del mapeo de activación eléctrica
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Estudiar la viabilidad de optimizar la configuración de la entrega de CRT para la corrección aguda de la disincronía eléctrica utilizando un mapeo no invasivo de la activación eléctrica global.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de respuesta de más del 10% de reducción del volumen sistólico final del VI medida por ecocardiograma
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de cine y radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se obtendrán imágenes de cine (PA, LAO 300, RAO 300) y radiografías de tórax (vista PA) de los pacientes para evaluar los cambios en la enfermedad.
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6 meses
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de complicaciones perioperatorias ya los 6 meses de seguimiento:
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la calidad de vida evaluado por el cuestionario de Minnesota sobre la vida con insuficiencia cardíaca (MLWHF) al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses.
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6 meses
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Índice de asincronía eléctrica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Los índices de disincronía eléctrica aguda (la desviación estándar de los tiempos de activación en todo el epicardio) de diferentes métodos de administración de TRC.
Los más bajos indican una mejoría más grande.
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Durante el procedimiento
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Monitorización de la respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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monitorear la diferencia en las respuestas hemodinámicas de diferentes métodos de método de entrega de CRT.
La respuesta hemodinámica será máxima dp/dt medida por el cable de presión introducido en el ventrículo izquierdo durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Resultado del procedimiento con administración óptima de TRC
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Resultado del procedimiento medido por la duración del procedimiento y la tasa de éxito de implantación del método óptimo de administración de CRT según lo determinado por la mejor mejora en los índices de asincronía eléctrica.
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Durante el procedimiento
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Parámetro de ecocardiograma: volumen sistólico y diastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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volumen sistólico y diastólico del ventrículo izquierdo al inicio, 3 meses y 6 meses: fracción de eyección del ventrículo izquierdo, grado de regurgitación mitral, imágenes de tensión se agregarán para llegar a un cambio general en los parámetros del ecocardiograma, ya que juntos representan la función cardíaca integrada colectivamente, como reflejada por los parámetros de ecocardiograma enumerados.
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6 meses
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Cambios multidimensionales en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en la clase de la New York Heart Association (NYHA), la prueba de caminata de 6 minutos, el Cuestionario de evaluación global del paciente con insuficiencia cardíaca y la calidad de vida utilizando el cuestionario Vivir con insuficiencia cardíaca (MLWHF) de Minnesota al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses.
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6 meses
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Parámetro de configuración del dispositivo: umbral de desfibrilación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros del dispositivo, incluido el umbral de desfibrilación en el momento del implante y seguimiento a los 6 meses.
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6 meses
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Parámetro de configuración del dispositivo: sensibilidad de desfibrilación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetro de configuración del dispositivo: sensibilidad de desfibrilación en el momento del implante y seguimiento a los 6 meses
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6 meses
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Parámetro de configuración del dispositivo: impedancia de los cables de estimulación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetro de configuración del dispositivo: impedancia de los cables de marcapasos en el momento del implante y 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el resultado de la prueba de caminata en el pasillo de 6 minutos, al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses.
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6 meses
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Cambio en el Cuestionario de Evaluación Global del Paciente con IC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de evaluación global del paciente con IC al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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6 meses
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Tasa de éxito de implantación con entrega óptima de TRC
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tasa de éxito de implantación del método óptimo de administración de CRT según lo determinado por la mejor mejora en los índices de asincronía eléctrica.
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Durante el procedimiento
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Parámetro de ecocardiograma: fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetro de ecocardiograma: fracción de eyección del ventrículo izquierdo al inicio, 3 meses y 6 meses
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6 meses
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Parámetro de ecocardiograma: grado de insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetro de ecocardiograma: grado de insuficiencia mitral al inicio, 3 meses y 6 meses
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6 meses
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Parámetro de ecocardiograma: imágenes de tensión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetro de ecocardiograma: imágenes de deformación al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017.316
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .