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CardioInsight 1 RBBB (CardioInsight1)

22 de setembro de 2022 atualizado por: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Abordagem sob medida guiada por mapeamento de ativação elétrica para terapia de ressincronização cardíaca

A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é uma terapia estabelecida para pacientes sintomáticos com insuficiência cardíaca. No entanto, ainda há 30 a 40% dos pacientes estudados não respondedores à TRC. As razões plausíveis para a falta de efeito da CRT nesses pacientes incluem relativa menor dissincronia elétrica basal. O objetivo do nosso estudo é investigar se existe uma configuração ideal de entrega CRT que varia entre os pacientes com diferentes padrões de atraso de ativação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (a partir de 18 anos) de ambos os sexos
  • Causa isquêmica ou não isquêmica de insuficiência cardíaca
  • Duração do QRS > 120 ms, tipo de distúrbio de condução sem bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
  • NYHA classe III ou superior
  • Consentimento informado do paciente
  • Já recebeu dose estável de terapia médica dirigida por diretriz por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • pacientes com BRE
  • mulheres grávidas
  • Participação em outro estudo
  • Paciente com contraindicação para cateterização do ventrículo esquerdo por via retrógrada da aorta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entrega de CRT sob medida
Posicionamento do dispositivo com base no resultado do mapeamento de ativação elétrica
Dispositivo: Terapia de ressincronização cardíaca guiada por mapeamento de ativação elétrica
Estudar a viabilidade de otimizar a configuração da entrega de CRT para correção aguda de dessincronia elétrica usando um mapeamento não invasivo de ativação elétrica global

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do volume sistólico final do Ventrículo Esquerdo (VE)
Prazo: 6 meses
A taxa de resposta superior a 10% da redução do volume sistólico final do VE medida por ecocardiograma
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens cine e radiografia de tórax
Prazo: 6 meses
Imagens cine (PA, LAO 300, RAO 300) e radiografia de tórax (visão PA) de pacientes serão obtidas para avaliação de alterações na doença
6 meses
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses

Taxa de complicações perioperatórias e de seguimento de 6 meses:

  1. Evento tromboembólico
  2. Deslocamento e migração de eletrodos de estimulação
  3. Estimulação do nervo frênico
  4. Outros
6 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário de vida com insuficiência cardíaca (MLWHF) de Minnesota no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
6 meses
Índice de dessincronia elétrica
Prazo: Durante o procedimento
Os índices de dissincronia elétrica aguda (o desvio padrão dos tempos de ativação em todo o epicárdio) de diferentes métodos de administração de CRT. Menores indicam melhorias maiores.
Durante o procedimento
Monitoramento da resposta hemodinâmica
Prazo: Durante o procedimento
monitorar a diferença nas respostas hemodinâmicas de diferentes métodos de administração de CRT. A resposta hemodinâmica será máxima dp/dt medida por fio de pressão introduzido no ventrículo esquerdo durante o procedimento.
Durante o procedimento
Resultado do procedimento com entrega ideal de CRT
Prazo: Durante o procedimento
Resultado do procedimento medido pela duração do procedimento e taxa de sucesso do implante do método de entrega CRT ideal conforme determinado pela melhor melhoria nos índices de dissincronia elétrica.
Durante o procedimento
Parâmetro do ecocardiograma: volume sistólico e diastólico do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
volume sistólico e diastólico do ventrículo esquerdo na linha de base, 3 meses e 6 meses: , fração de ejeção do ventrículo esquerdo, grau de regurgitação mitral, imagens de tensão serão agregadas para chegar a uma alteração geral nos parâmetros do ecocardiograma, pois juntos representam a função cardíaca integrada coletivamente, como refletido pelos parâmetros ecocardiográficos listados.
6 meses
Mudanças multidimensionais na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
mudança na classe da New York Heart Association (NYHA), teste de caminhada de 6 minutos, questionário de avaliação global do paciente com IC e qualidade de vida usando o questionário de vida com insuficiência cardíaca de Minnesota (MLWHF) na linha de base, 3 meses e 6 meses.
6 meses
Parâmetro de configuração do dispositivo: limiar de desfibrilação
Prazo: 6 meses
Parâmetros do dispositivo, incluindo limiar de desfibrilação no implante e 6 meses de acompanhamento.
6 meses
Parâmetro de configuração do dispositivo: sensibilidade de desfibrilação
Prazo: 6 meses
Parâmetro de configuração do dispositivo: sensibilidade de desfibrilação no implante e 6 meses de acompanhamento
6 meses
Parâmetro de configuração do dispositivo: impedância dos eletrodos de estimulação
Prazo: 6 meses
Parâmetro de configuração do dispositivo: impedância dos eletrodos de estimulação no implante e 6 meses de acompanhamento
6 meses
Alteração no teste de caminhada no corredor de 6 minutos
Prazo: 6 meses
Mudança no resultado do teste de caminhada no corredor de 6 minutos, na linha de base, 3 meses e 6 meses.
6 meses
Mudança no Questionário de Avaliação Global do Paciente com IC
Prazo: 6 meses
Questionário de avaliação global do paciente com IC na linha de base, 3 meses e 6 meses.
6 meses
Taxa de sucesso de implantação com entrega ideal de CRT
Prazo: Durante o procedimento
Taxa de sucesso de implantação do método de entrega CRT ideal, conforme determinado pela melhor melhoria nos índices de dissincronia elétrica.
Durante o procedimento
Parâmetro do ecocardiograma: fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
Parâmetro do ecocardiograma: fração de ejeção do ventrículo esquerdo na linha de base, 3 meses e 6 meses
6 meses
Parâmetro do ecocardiograma: grau de regurgitação mitral
Prazo: 6 meses
Parâmetro do ecocardiograma: grau de regurgitação mitral na linha de base, 3 meses e 6 meses
6 meses
Parâmetro do ecocardiograma: imagem de tensão
Prazo: 6 meses
Parâmetro do ecocardiograma: imagem de esforço na linha de base, 3 meses e 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017.316

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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