CardioInsight 1 RBBB (CardioInsight1)
22. september 2022 oppdatert av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Elektrisk aktiveringskartlegging Veiledet skreddersydd tilnærming for hjerteresynkroniseringsterapi
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en etablert terapi for pasienter med symptomatisk hjertesvikt.
Imidlertid er det fortsatt 30 til 40 % av de studerte pasientene som ikke svarer på CRT.
De plausible årsakene til manglende effekt av CRT hos disse pasientene inkluderer relativt mindre elektrisk dyssynkroni ved baseline.
Målet med vår studie er å undersøke om det er en optimal konfigurasjon av CRT-levering som varierer mellom pasienter med ulikt mønster av aktiveringsforsinkelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Daniel Xu
- Telefonnummer: 1518 35051518
- E-post: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18 år eller eldre) av begge kjønn
- Iskemisk eller ikke-iskemisk årsak til hjertesvikt
- QRS-varighet > 120 ms, ikke-venstre grenblokk (LBBB) type ledningsforstyrrelse
- NYHA klasse III eller høyere
- Informert samtykke fra pasienten
- Allerede mottatt stabil dose veiledende medisinsk behandling i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- LBBB-pasienter
- Gravide kvinner
- Deltakelse i en annen studie
- Pasient med kontraindikasjon for kateterisering av venstre ventrikkel ved retrograd aortatilnærming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd CRT-levering
Enhetsplassering basert på elektrisk aktiveringskartleggingsresultat
|
Å studere muligheten for å optimalisere konfigurasjonen av CRT-levering for akutt korreksjon av elektrisk dyssynkroni ved å bruke en ikke-invasiv kartlegging av global elektrisk aktivering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av systolisk volum i venstre ventrikkel (LV).
Tidsramme: 6 måneder
|
Responsfrekvensen på mer enn 10 % av reduksjonen av LV-ende systolisk volum målt ved ekkokardiogram
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinobilder og røntgen av thorax
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinobilder (PA, LAO 300, RAO 300) og røntgen av thorax (PA-visning) av pasienter vil bli innhentet for evaluering av endringer i sykdom
|
6 måneder
|
|
Komplikasjonsrate etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for perioperative og 6 måneders oppfølgingskomplikasjoner:
|
6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i livskvalitet vurdert av Minnesotas spørreskjema om å leve med hjertesvikt (MLWHF) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Elektrisk dyssynkroniindeks
Tidsramme: Under prosedyren
|
De akutte elektriske dyssynkroniindeksene (standardavviket for aktiveringstider gjennom epikardium) for forskjellige metoder for CRT-levering.
Lavere indikerer større forbedring.
|
Under prosedyren
|
|
Overvåking av hemodynamisk respons
Tidsramme: Under prosedyren
|
overvåke forskjellen i hemodynamiske responser for forskjellige metoder for CRT-leveringsmetode.
Den hemodynamiske responsen vil være maksimal dp/dt målt med trykktråd som føres inn i venstre ventrikkel under prosedyren.
|
Under prosedyren
|
|
Prosedyreutfall med optimal CRT-levering
Tidsramme: Under prosedyren
|
Prosedyreresultat målt ved prosedyrevarighet og implantasjonssuksessrate for den optimale CRT-leveringsmetoden, bestemt av den beste forbedringen i elektriske dyssynkroniindekser.
|
Under prosedyren
|
|
Ekkokardiogram parameter: venstre ventrikkel systolisk og diastolisk volum
Tidsramme: 6 måneder
|
venstre ventrikkel systolisk og diastolisk volum ved baseline, 3 måneder og 6 måneder: , venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, grad av mitral regurgitasjon, strain imaging vil bli aggregert for å komme frem til en total endring i ekkokardiogram parametere da de sammen representerer integrert hjertefunksjon, som reflektert av de oppførte ekkokardiogramparametrene.
|
6 måneder
|
|
Flerdimensjonale endringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i New York Heart Association (NYHA) klasse, 6 minutters gang-test, HF Patient Global Assessment Questionnaire og livskvalitet ved bruk av Minnesotas spørreskjema om å leve med hjertesvikt (MLWHF) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Parameter for enhetsoppsett: defibrilleringsterskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhetsparametere inkludert defibrilleringsterskel ved implantasjon og 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Parameter for enhetsoppsett: defibrilleringsfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Parameter for enhetsoppsett: defibrilleringsfølsomhet ved implantasjon og 6 måneders oppfølging
|
6 måneder
|
|
Parameter for enhetsoppsett: ledningsimpedans for paceledninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Parameter for enhetsoppsett: ledningsimpedans for paceledninger ved implantasjon og 6 måneders oppfølging
|
6 måneder
|
|
Endring i 6 minutters gangtest i hall
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i 6 minutters gang-testresultat, ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endring i HF Pasient Global Assessment Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
HF Pasient Global Assessment Questionnaire ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Suksessrate for implantasjon med optimal CRT-levering
Tidsramme: Under prosedyren
|
Implantasjonssuksessrate for den optimale CRT-leveringsmetoden bestemt av den beste forbedringen i elektriske dyssynkroniindekser.
|
Under prosedyren
|
|
Ekkokardiogramparameter: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparameter: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ekkokardiogramparameter: grad av mitralregurgitasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparameter: grad av mitralregurgitasjon ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ekkokardiogramparameter: strain imaging
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparameter: belastningsavbildning ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017.316
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .