CardioInsight 1 БПНПГ (CardioInsight1)
22 сентября 2022 г. обновлено: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Индивидуальный подход к кардиальной ресинхронизирующей терапии под руководством картирования электрической активации
Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) является общепризнанной терапией для пациентов с симптомами сердечной недостаточности.
Тем не менее, от 30 до 40% исследованных пациентов все еще не реагируют на СРТ.
Вероятные причины отсутствия эффекта от СРТ у этих пациентов включают относительно меньшую исходную электрическую диссинхронию.
Цель нашего исследования — выяснить, существует ли оптимальная конфигурация проведения СРТ, которая различается у пациентов с разным паттерном задержки активации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг, 999077
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Daniel Xu
- Номер телефона: 1518 35051518
- Электронная почта: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте 18 лет и старше) обоих полов
- Ишемическая или неишемическая причина сердечной недостаточности
- Продолжительность комплекса QRS > 120 мс, тип нарушения проводимости, не связанный с блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ).
- NYHA класс III или выше
- Информированное согласие пациента
- Уже получали стабильную дозу рекомендованной направленной медикаментозной терапии в течение как минимум 3 месяцев.
Критерий исключения:
- пациенты с БЛНПГ
- Беременные женщины
- Участие в другом исследовании
- Пациент с противопоказанием к катетеризации левого желудочка ретроградным аортальным доступом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная доставка ЭЛТ
Размещение устройства на основе результатов сопоставления электрической активации
|
Изучить возможность оптимизации конфигурации доставки СРТ для острой коррекции электрической диссинхронии с использованием неинвазивного картирования глобальной электрической активации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение конечного систолического объема левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота респондеров при снижении конечного систолического объема ЛЖ более чем на 10 %, измеренном с помощью эхокардиограммы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кино изображения и рентген грудной клетки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кинематографические изображения (PA, LAO 300, RAO 300) и рентген грудной клетки (вид PA) пациентов будут получены для оценки изменений в заболевании.
|
6 месяцев
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота периоперационных и 6-месячных последующих осложнений:
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью опросника штата Миннесота, живущего с сердечной недостаточностью (MLWHF), на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Индекс электрической диссинхронии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Показатели острой электрической диссинхронии (стандартное отклонение времени активации по всему эпикарду) при различных методах проведения СРТ.
Нижний показатель указывает на большее улучшение.
|
Во время процедуры
|
|
Мониторинг гемодинамического ответа
Временное ограничение: Во время процедуры
|
контролировать разницу в гемодинамических ответах разных методов доставки методом CRT.
Гемодинамический ответ будет максимальным dp/dt, измеренным проводником давления, введенным в левый желудочек во время процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Результат процедуры с оптимальной доставкой CRT
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Результат процедуры оценивается по продолжительности процедуры и показателю успешности имплантации оптимального метода доставки СРТ, что определяется лучшим улучшением показателей электрической диссинхронии.
|
Во время процедуры
|
|
Параметр эхокардиограммы: систолический и диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
систолический и диастолический объем левого желудочка на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев: фракция выброса левого желудочка, степень митральной регургитации, визуализация деформации будут суммироваться, чтобы получить общее изменение параметров эхокардиограммы, поскольку вместе они представляют собой объединенную функцию сердца в совокупности, как отражается перечисленными параметрами эхокардиограммы.
|
6 месяцев
|
|
Многомерные изменения качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменения в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), 6-минутный тест ходьбы по коридору, опросник глобальной оценки пациентов с СН и качество жизни с использованием опросника штата Миннесота о жизни с сердечной недостаточностью (MLWHF) на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Параметр настройки устройства: порог дефибрилляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Параметры устройства, включая порог дефибрилляции при имплантации и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Параметр настройки устройства: чувствительность дефибрилляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Параметры настройки устройства: чувствительность дефибрилляции на имплантате и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Параметр настройки устройства: импеданс отведений для кардиостимуляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Параметр настройки устройства: импеданс отведений для кардиостимуляции на имплантате и последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы по коридору
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение результатов теста с 6-минутной ходьбой в начале исследования, через 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в вопроснике общей оценки пациентов с СН
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник общей оценки пациента с СН на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Уровень успеха имплантации с оптимальной доставкой CRT
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Коэффициент успешности имплантации оптимального метода доставки CRT, определяемый лучшим улучшением показателей электрической диссинхронии.
|
Во время процедуры
|
|
Параметр эхокардиограммы: фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Параметр эхокардиограммы: фракция выброса левого желудочка исходно, через 3 месяца и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Параметр эхокардиограммы: степень митральной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Параметр эхокардиограммы: степень митральной недостаточности исходно, через 3 месяца и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Параметр эхокардиограммы: визуализация деформации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Параметр эхокардиограммы: визуализация деформации на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017.316
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS