CardioInsight 1 BBD (CardioInsight1)
22 settembre 2022 aggiornato da: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Mappatura dell'attivazione elettrica Approccio su misura guidato per la terapia di resincronizzazione cardiaca
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è una terapia consolidata per i pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica.
Tuttavia, ci sono ancora dal 30 al 40% dei pazienti studiati che non rispondono alla CRT.
Le ragioni plausibili della mancanza di effetto della CRT in questi pazienti includono una dissincronia elettrica relativamente inferiore al basale.
Lo scopo del nostro studio è indagare se esiste una configurazione ottimale della somministrazione della CRT che varia tra i pazienti con diversi modelli di ritardo di attivazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shatin, Hong Kong, 999077
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Daniel Xu
- Numero di telefono: 1518 35051518
- Email: danielxu@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (di età pari o superiore a 18 anni) di entrambi i sessi
- Causa ischemica o non ischemica di scompenso cardiaco
- Durata del QRS > 120 ms, tipo di disturbo della conduzione con blocco di branca non sinistro (LBBB).
- Classe NYHA III o superiore
- Consenso informato del paziente
- Già ricevuto una dose stabile di terapia medica diretta dalle linee guida per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con BBB
- Donne incinte
- Partecipazione ad un altro studio
- Paziente con controindicazione al cateterismo del ventricolo sinistro mediante approccio aortico retrogrado
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consegna CRT su misura
Posizionamento del dispositivo basato sul risultato della mappatura dell'attivazione elettrica
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Studiare la fattibilità per ottimizzare la configurazione della consegna CRT per la correzione acuta della dissincronia elettrica utilizzando una mappatura non invasiva dell'attivazione elettrica globale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di risposta superiore al 10% della riduzione del volume sistolico del ventricolo sinistro misurato dall'ecocardiogramma
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immagini cinematografiche e radiografia del torace
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno ottenute immagini cinematografiche (PA, LAO 300, RAO 300) e radiografia del torace (vista PA) dei pazienti per la valutazione dei cambiamenti nella malattia
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6 mesi
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Tasso di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di complicanze perioperatorie e di follow-up a 6 mesi:
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6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario sulla convivenza con insufficienza cardiaca (MLWHF) del Minnesota al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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6 mesi
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Indice di dissincronia elettrica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Gli indici di dissincronia elettrica acuta (la deviazione standard dei tempi di attivazione in tutto l'epicardio) di diversi metodi di consegna CRT.
Più basso indica un miglioramento maggiore.
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Durante la procedura
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Monitoraggio della risposta emodinamica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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monitorare la differenza nelle risposte emodinamiche dei diversi metodi di erogazione della CRT.
La risposta emodinamica sarà massima dp/dt misurata dal filo di pressione introdotto nel ventricolo sinistro durante la procedura.
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Durante la procedura
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Risultato della procedura con consegna CRT ottimale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Risultato della procedura misurato dalla durata della procedura e dal tasso di successo dell'impianto del metodo di erogazione CRT ottimale determinato dal miglior miglioramento degli indici di dissincronia elettrica.
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Durante la procedura
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Parametro dell'ecocardiogramma: volume sistolico e diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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volume sistolico e diastolico ventricolare sinistro al basale, 3 mesi e 6 mesi: , frazione di eiezione ventricolare sinistra, grado di rigurgito mitralico, l'imaging della deformazione sarà aggregato per arrivare a un cambiamento complessivo nei parametri dell'ecocardiogramma poiché insieme rappresentano la funzione cardiaca integrata collettivamente, come riflessa dai parametri dell'ecocardiogramma elencati.
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6 mesi
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La qualità multidimensionale della vita cambia
Lasso di tempo: 6 mesi
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cambiamento nella classe della New York Heart Association (NYHA), 6 minute hall walk test, HF Patient Global Assessment Questionnaire e qualità della vita utilizzando il questionario Minnesota's Living with Heart Failure (MLWHF) al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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6 mesi
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Parametro di configurazione del dispositivo: soglia di defibrillazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri del dispositivo inclusa la soglia di defibrillazione all'impianto e il follow-up a 6 mesi.
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6 mesi
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Parametro di configurazione del dispositivo: sensibilità di defibrillazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametro di configurazione del dispositivo: sensibilità alla defibrillazione all'impianto e follow-up a 6 mesi
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6 mesi
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Parametro di configurazione del dispositivo: impedenza dell'elettrocatetere degli elettrocateteri di stimolazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametro di configurazione del dispositivo: impedenza dell'elettrocatetere degli elettrocateteri di stimolazione all'impianto e follow-up a 6 mesi
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6 mesi
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Modifica nel test di camminata in sala di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica del risultato del test di camminata in sala di 6 minuti, al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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6 mesi
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Modifica del questionario di valutazione globale del paziente con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario di valutazione globale del paziente HF al basale, 3 mesi e 6 mesi.
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6 mesi
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Tasso di successo dell'impianto con erogazione CRT ottimale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tasso di successo dell'impianto del metodo di consegna CRT ottimale determinato dal miglior miglioramento degli indici di dissincronia elettrica.
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Durante la procedura
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Parametro ecocardiografico: frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametro dell'ecocardiogramma: frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale, 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Parametro ecocardiografico: grado di rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametro ecocardiografico: grado di rigurgito mitralico al basale, 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Parametro dell'ecocardiogramma: imaging di deformazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametro dell'ecocardiogramma: imaging del ceppo al basale, 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017.316
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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