カーディオインサイト 1 RBBB (CardioInsight1)
2022年9月22日 更新者：Professor Bryan Ping Yen YAN、Chinese University of Hong Kong
心臓再同期療法のための電気活性化マッピングガイド付きテーラーメイドアプローチ
心臓再同期療法 (CRT) は、症候性心不全患者に対する確立された治療法です。
しかし、調査対象の患者の 30 ～ 40% は CRT に反応しません。
これらの患者における CRT の効果の欠如のもっともらしい理由には、ベースラインの電気的非同期性が相対的に低いことが含まれます。
私たちの研究の目的は、活性化遅延のパターンが異なる患者間で異なる CRT 配信の最適な構成があるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shatin、香港、999077
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Daniel Xu
- 電話番号：1518 35051518
- メール：danielxu@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）の男女
- 心不全の虚血性または非虚血性の原因
- QRS 持続時間 > 120 ms、非左脚ブロック (LBBB) タイプの伝導障害
- NYHAクラスⅢ以上
- 患者によるインフォームドコンセント
- -少なくとも3か月間、ガイドラインに基づく医学療法の安定した用量をすでに受けています
除外基準:
- LBBB患者
- 妊娠中の女性
- 別の研究への参加
- -逆行性大動脈アプローチによる左心室カテーテル法が禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テーラーメイドのCRTデリバリー
電気活性化マッピングの結果に基づくデバイスの配置
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グローバルな電気的活性化の非侵襲的マッピングを使用して、電気的同期不全の急性矯正のための CRT 送達の構成を最適化する可能性を研究する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室 (LV) 収縮末期容積の減少
時間枠：6ヵ月
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-心エコー図で測定された左室収縮末期容積減少の10％を超えるレスポンダー率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シネ画像と胸部レントゲン
時間枠：6ヵ月
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疾患の変化を評価するために、患者のシネ画像 (PA、LAO 300、RAO 300) および胸部 X 線 (PA ビュー) が取得されます。
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6ヵ月
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術後合併症率
時間枠：6ヵ月
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周術期および6か月のフォローアップ合併症率:
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6ヵ月
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生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、3 か月、および 6 か月におけるミネソタ州の心不全のある生活 (MLWHF) アンケートによって評価された生活の質の変化。
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6ヵ月
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電気非同期性指標
時間枠：手続き中
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さまざまな CRT 送達方法の急性電気同期不全指数 (心外膜全体の活性化時間の標準偏差)。
低いほど改善が大きいことを示します。
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手続き中
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血行動態反応のモニタリング
時間枠：手続き中
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CRT 送達方法の異なる方法の血行動態応答の違いを監視します。
血行力学的応答は、手順中に左心室に導入された圧力ワイヤーによって測定される最大 dp/dt になります。
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手続き中
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最適な CRT 送達による処置結果
時間枠：手続き中
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手順の結果は、電気的同期不全指数の最良の改善によって決定される、最適な CRT 送達方法の手順期間と移植成功率によって測定されます。
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手続き中
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心エコー図パラメータ: 左心室収縮期および拡張期容積
時間枠：6ヵ月
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ベースラインでの左心室の収縮期および拡張期の容積、3 か月および 6 か月: 、左心室駆出率、僧帽弁逆流の程度、ひずみイメージングは、統合された心機能を集合的に表すため、心エコー図パラメーターの全体的な変化に到達するために集約されます。リストされた心エコー図パラメーターによって反映されます。
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6ヵ月
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多面的な生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの変化、6 分間のホール ウォーク テスト、HF 患者総合評価質問票、およびベースライン、3 か月および 6 か月でのミネソタ州の心不全のある生活 (MLWHF) 質問票を使用した生活の質。
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6ヵ月
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デバイス設定パラメータ:除細動閾値
時間枠：6ヵ月
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埋め込み時の除細動閾値および 6 か月のフォローアップを含むデバイス パラメータ。
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6ヵ月
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デバイス設定パラメータ:除細動感度
時間枠：6ヵ月
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デバイス設定パラメータ: 埋め込み時の除細動感度と 6 か月のフォローアップ
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6ヵ月
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デバイス設定パラメーター: ペーシング リードのリード インピーダンス
時間枠：6ヵ月
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デバイスの設定パラメーター: 植込み時および 6 か月のフォローアップ時のペーシング リードのリード インピーダンス
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6ヵ月
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6分間ホールウォークテストでの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、3 か月、6 か月の 6 分間ホール ウォーク テスト結果の変化。
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6ヵ月
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心不全患者総合評価アンケートの変更
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、3 か月および 6 か月の HF 患者総合評価アンケート。
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6ヵ月
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最適な CRT 送達による移植成功率
時間枠：手続き中
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電気的同期不全指数の最良の改善によって決定される、最適な CRT 送達方法の移植成功率。
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手続き中
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心エコーパラメータ: 左心室駆出率
時間枠：6ヵ月
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心エコー図パラメーター: ベースライン、3 か月および 6 か月の左室駆出率
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6ヵ月
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心エコーパラメータ：僧帽弁閉鎖不全症の程度
時間枠：6ヵ月
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心エコー図パラメーター: ベースライン、3 か月および 6 か月の僧帽弁逆流の程度
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6ヵ月
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心エコーパラメータ: ストレインイメージング
時間枠：6ヵ月
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心エコー図パラメーター: ベースライン、3 か月および 6 か月でのひずみイメージング
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年8月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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