Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CardioInsight 1 RBBB (CardioInsight1)

22 septembre 2022 mis à jour par: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Approche sur mesure guidée par cartographie d'activation électrique pour la thérapie de resynchronisation cardiaque

La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est une thérapie établie pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique. Cependant, il reste encore 30 à 40 % des patients étudiés qui ne répondent pas au CRT. Les raisons plausibles de l'absence d'effet de la CRT chez ces patients comprennent une dyssynchronie électrique relativement moindre au départ. Le but de notre étude est d'étudier s'il existe une configuration optimale de la livraison CRT qui varie entre les patients avec différents schémas de retard d'activation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (âgé de 18 ans ou plus) des deux sexes
  • Cause ischémique ou non ischémique d'insuffisance cardiaque
  • Durée QRS > 120 ms, type de trouble de conduction de type bloc de branche non gauche (LBBB)
  • Classe NYHA III ou supérieure
  • Consentement éclairé du patient
  • Déjà reçu une dose stable de thérapie médicale dirigée par les directives pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients LBBB
  • Femmes enceintes
  • Participation à une autre étude
  • Patient avec contre-indication au cathétérisme du ventricule gauche par voie aortique rétrograde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Livraison CRT sur mesure
Placement de l'appareil en fonction du résultat de la cartographie d'activation électrique
Dispositif: Cartographie d'activation électrique Thérapie de resynchronisation cardiaque guidée
Étudier la faisabilité d'optimiser la configuration de l'administration CRT pour la correction aiguë de la dyssynchronie électrique à l'aide d'une cartographie non invasive de l'activation électrique globale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du volume systolique du ventricule gauche (VG)
Délai: 6 mois
Le taux de répondeur supérieur à 10 % de la réduction du volume systolique final du VG mesuré par échocardiogramme
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Images ciné et radiographie pulmonaire
Délai: 6 mois
Des images cinématographiques (PA, LAO 300, RAO 300) et une radiographie pulmonaire (vue PA) des patients seront obtenues pour l'évaluation des changements dans la maladie
6 mois
Taux de complications post-opératoires
Délai: 6 mois

Taux de complications péri-opératoires et suivi à 6 mois :

  1. Événement thromboembolique
  2. Délogement et migration des sondes de stimulation
  3. Stimulation du nerf phrénique
  4. Autres
6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois
Changement de la qualité de vie évalué par le questionnaire du Minnesota sur la vie avec une insuffisance cardiaque (MLWHF) au départ, 3 mois et 6 mois.
6 mois
Indice de désynchronisation électrique
Délai: Pendant la procédure
Les indices de dyssynchronie électrique aiguë (l'écart type des temps d'activation dans l'épicarde) de différentes méthodes d'administration du CRT. Plus bas indique une plus grande amélioration.
Pendant la procédure
Surveillance de la réponse hémodynamique
Délai: Pendant la procédure
surveiller la différence dans les réponses hémodynamiques des différentes méthodes de méthode de livraison CRT. La réponse hémodynamique sera maximale dp/dt telle que mesurée par un fil de pression introduit dans le ventricule gauche au cours de la procédure.
Pendant la procédure
Résultat de la procédure avec une livraison CRT optimale
Délai: Pendant la procédure
Résultat de la procédure mesuré par la durée de la procédure et le taux de réussite de l'implantation de la méthode d'administration CRT optimale, tel que déterminé par la meilleure amélioration des indices de dyssynchronie électrique.
Pendant la procédure
Paramètre échocardiogramme : volume systolique et diastolique ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
volume systolique et diastolique ventriculaire gauche au départ, 3 mois et 6 mois : , fraction d'éjection ventriculaire gauche, degré de régurgitation mitrale, imagerie de contrainte seront agrégées pour arriver à un changement global des paramètres de l'échocardiogramme car ensemble, ils représentent la fonction cardiaque intégrée collectivement, comme reflétée par les paramètres d'échocardiogramme répertoriés.
6 mois
Changements multidimensionnels de la qualité de vie
Délai: 6 mois
changement dans la classe de la New York Heart Association (NYHA), test de marche de 6 minutes, questionnaire d'évaluation globale du patient HF et qualité de vie à l'aide du questionnaire du Minnesota sur la vie avec une insuffisance cardiaque (MLWHF) au départ, 3 mois et 6 mois.
6 mois
Paramètre de configuration de l'appareil : seuil de défibrillation
Délai: 6 mois
Paramètres de l'appareil, y compris le seuil de défibrillation à l'implantation et le suivi à 6 mois.
6 mois
Paramètre de configuration de l'appareil : sensibilité à la défibrillation
Délai: 6 mois
Paramètre de configuration de l'appareil : sensibilité à la défibrillation à l'implantation et suivi à 6 mois
6 mois
Paramètre de configuration de l'appareil : impédance des sondes de stimulation
Délai: 6 mois
Paramètre de configuration de l'appareil : impédance des sondes de stimulation au moment de l'implantation et suivi à 6 mois
6 mois
Modification du test de marche de 6 minutes dans le hall
Délai: 6 mois
Modification du résultat du test de marche dans le hall de 6 minutes, au départ, à 3 mois et à 6 mois.
6 mois
Modification du questionnaire d'évaluation globale du patient IC
Délai: 6 mois
Questionnaire d'évaluation globale du patient HF au départ, 3 mois et 6 mois.
6 mois
Taux de réussite de l'implantation avec une livraison CRT optimale
Délai: Pendant la procédure
Taux de réussite d'implantation de la méthode de livraison CRT optimale, déterminé par la meilleure amélioration des indices de dyssynchronie électrique.
Pendant la procédure
Paramètre d'échocardiogramme : fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
Paramètre d'échocardiogramme : fraction d'éjection ventriculaire gauche au départ, 3 mois et 6 mois
6 mois
Paramètre d'échocardiogramme : degré d'insuffisance mitrale
Délai: 6 mois
Paramètre d'échocardiogramme : degré d'insuffisance mitrale au départ, à 3 mois et à 6 mois
6 mois
Paramètre d'échocardiogramme : imagerie de déformation
Délai: 6 mois
Paramètre d'échocardiogramme : imagerie de déformation au départ, à 3 mois et à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017.316

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner