CardioInsight 1 RBBB (CardioInsight1)
2022년 9월 22일 업데이트: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
심장 재동기화 치료를 위한 전기적 활성화 매핑 유도 맞춤형 접근법
심장 재동기화 요법(CRT)은 증상이 있는 심부전 환자를 위한 확립된 치료법입니다.
그러나 연구 대상 환자의 30~40%는 여전히 CRT에 반응하지 않습니다.
이 환자들에서 CRT의 효과가 부족한 그럴듯한 이유는 상대적으로 적은 기준선 전기적 비동기를 포함합니다.
우리 연구의 목적은 활성화 지연 패턴이 다른 환자들 사이에 다양한 CRT 전달의 최적 구성이 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shatin, 홍콩, 999077
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- Daniel Xu
- 전화번호: 1518 35051518
- 이메일: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 성인(만 18세 이상)
- 심부전의 허혈성 또는 비허혈성 원인
- QRS 지속 시간 > 120ms, 비왼쪽 번들 분기 블록(LBBB) 유형의 전도 방해
- NYHA 클래스 III 이상
- 환자의 정보에 입각한 동의
- 이미 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 가이드라인 지시된 의료 요법을 받았습니다.
제외 기준:
- LBBB 환자
- 임산부
- 다른 연구에 참여
- 역행성 대동맥 접근법에 의한 좌심실 카테터 삽입에 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 CRT 배송
Electrical Activation Mapping 결과에 따른 소자 배치
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글로벌 전기 활성화의 비침습적 매핑을 사용하여 전기적 비동기의 급성 교정을 위한 CRT 전달 구성을 최적화하는 타당성을 연구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실(LV) 최종 수축기 용적 감소
기간: 6 개월
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심초음파로 측정한 좌심실 수축기말 수축기 용적 감소의 10% 초과 반응자 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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씨네 영상 및 흉부 X선
기간: 6 개월
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환자의 Cine 영상(PA, LAO 300, RAO 300)과 흉부 X선(PA view)을 통해 질병의 변화를 평가합니다.
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6 개월
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수술 후 합병증 비율
기간: 6 개월
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수술 전후 및 6개월 추적 합병증 비율:
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6 개월
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삶의 질 변화
기간: 6 개월
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기준선, 3개월 및 6개월에서 미네소타의 심부전 생활(MLWHF) 설문지로 평가한 삶의 질 변화.
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6 개월
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전기적 비동기 지수
기간: 시술 중
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다양한 CRT 전달 방법의 급성 전기적 비동기화 지수(심외막 전체 활성화 시간의 표준 편차).
낮을수록 더 큰 향상을 나타냅니다.
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시술 중
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혈역학적 반응 모니터링
기간: 시술 중
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다양한 CRT 전달 방법의 혈역학적 반응의 차이를 모니터링합니다.
혈역학적 반응은 절차 중에 좌심실에 삽입된 압력 와이어로 측정할 때 최대 dp/dt가 될 것입니다.
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시술 중
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최적의 CRT 전달을 통한 절차 결과
기간: 시술 중
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시술 결과는 전기적 부조화 지수의 최대 개선으로 결정된 최적의 CRT 전달 방법의 시술 기간 및 이식 성공률로 측정되었습니다.
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시술 중
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심초음파 파라미터: 좌심실 수축기 및 이완기 용적
기간: 6 개월
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기준선의 좌심실 수축기 및 확장기 용적, 3개월 및 6개월: 좌심실 박출률, 승모판 역류 정도, 스트레인 영상을 종합하여 심초음파 매개변수의 전반적인 변화에 도달합니다. 나열된 심초음파 매개변수에 의해 반영됩니다.
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6 개월
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다차원적인 삶의 질 변화
기간: 6 개월
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New York Heart Association(NYHA) 수업의 변화, 6분 홀 도보 테스트, HF 환자 종합 평가 설문지 및 미네소타 심부전 생활(MLWHF) 설문지를 사용한 삶의 질 기준선, 3개월 및 6개월.
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6 개월
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장치 설정 매개변수: 제세동 임계값
기간: 6 개월
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이식 시 제세동 임계값 및 6개월 추적을 포함한 장치 매개변수.
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6 개월
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장치 설정 매개변수: 제세동 감도
기간: 6 개월
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장치 설정 매개변수: 이식 시 제세동 민감도 및 6개월 추적
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6 개월
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장치 설정 매개변수: 페이싱 리드의 리드 임피던스
기간: 6 개월
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장치 설정 매개변수: 이식 시 페이싱 리드의 리드 임피던스 및 6개월 추적
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6 개월
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6분 홀 워크 테스트의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 6분 홀 걷기 테스트 결과의 변화, 3개월 및 6개월.
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6 개월
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HF 환자 종합 평가 설문지의 변경
기간: 6 개월
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기준선, 3개월 및 6개월에서의 HF 환자 종합 평가 설문지.
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6 개월
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최적의 CRT 전달로 임플란트 성공률
기간: 시술 중
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최적 CRT 전달 방법의 이식 성공률은 전기적 비동기 지수의 최대 개선으로 결정됩니다.
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시술 중
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심초음파 파라미터: 좌심실 박출률
기간: 6 개월
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심초음파 매개변수: 기준선, 3개월 및 6개월에서 좌심실 박출률
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6 개월
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심초음파 파라미터: 승모판 역류의 정도
기간: 6 개월
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심초음파 파라미터: 기준선, 3개월 및 6개월에서의 승모판 역류 정도
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6 개월
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심초음파 파라미터: 스트레인 이미징
기간: 6 개월
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심초음파 매개변수: 기준선, 3개월 및 6개월에서 스트레인 이미징
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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